Aumseqa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aumseqa?

Aumseqa to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) – jednym z najczęściej występujących typów nowotworów złośliwych układu oddechowego. Warunkiem zastosowania tego leku jest potwierdzenie obecności specyficznych mutacji w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który odgrywa kluczową rolę w niekontrolowanym namnażaniu się komórek nowotworowych.

Substancją czynną leku jest aumolertynib – związek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji. Inhibitory kinazy białkowej to leki celowane, które działają na poziomie molekularnym, blokując specyficzne białka odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych. Dzięki temu mechanizmowi możliwe jest selektywne oddziaływanie na komórki raka, przy ograniczonym wpływie na zdrowe tkanki.

W komórkach niedrobnokomórkowego raka płuca receptor EGFR ulega nadmiernej aktywacji na skutek mutacji genetycznych. Prowadzi to do niekontrolowanego wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych. Aumolertynib blokuje nieprawidłowo aktywowane białko EGFR, co może spowalniać lub hamować postęp choroby, a w niektórych przypadkach przyczyniać się do zmniejszenia rozmiarów guza nowotworowego.

Aumseqa może być stosowany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Jako leczenie pierwszego rzutu – u pacjentów, u których nowotwór wykazuje aktywujące mutacje EGFR i którzy nie byli wcześniej leczeni innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR. W tej sytuacji lek może być zastosowany zarówno w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby, jak i w przypadku przerzutów do innych narządów.
• Po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorami EGFR – u pacjentów, u których w toku leczenia innymi inhibitorami kinazy EGFR doszło do powstania oporności na terapię. Najczęstszym mechanizmem tej oporności jest pojawienie się mutacji EGFR T790M. Aumolertynib wykazuje aktywność wobec tej mutacji, co czyni go opcją terapeutyczną dla pacjentów z progresją po terapii inhibitorami pierwszej lub drugiej generacji.

Aumseqa stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z potwierdzonym laboratoryjnie statusem mutacji EGFR. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania molekularnego materiału nowotworowego w celu potwierdzenia obecności odpowiedniej mutacji, ponieważ lek wykazuje działanie jedynie w przypadku guzów z określonymi wariantami genetycznymi EGFR.

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 55 mg. Standardowa dawka dobowa wynosi dwie tabletki (łącznie 110 mg) przyjmowane raz dziennie. Leczenie prowadzone jest przez lekarza specjalistę – onkologa lub pulmonologa – w ramach programu lekowego lub na podstawie indywidualnej decyzji klinicznej, z uwzględnieniem aktualnych wskazań rejestracyjnych.

Niedrobnokomórkowy rak płuca jest chorobą o zróżnicowanym przebiegu. Zastosowanie leczenia celowanego molekularnie, opartego na identyfikacji konkretnych mutacji genetycznych, stanowi jeden z kierunków współczesnej onkologii. Decyzja o zastosowaniu Aumseqa każdorazowo należy do lekarza prowadzącego, który uwzględnia całość obrazu klinicznego pacjenta, wyniki badań diagnostycznych oraz potencjalne korzyści i ryzyko terapii.

Aktualna ulotka leku Aumseqa

Jaki jest skład Aumseqa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Aumseqa jest aumolertynib. Każda tabletka powlekana zawiera aumolertynibu mesylan odpowiadający 55 mg aumolertynibu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletek to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• laktoza
• sodu stearylofumaran (E485)
• magnezu stearynian (E572)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350
• talk (E553b)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki powlekane mają okrągły kształt, są dwuwypukłe, żółte, z wytłoczonym napisem „E1" z jednej strony i gładką powierzchnią na odwrocie. Średnica tabletki wynosi 7 mm.

Ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy: lek zawiera laktozę. Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową i może być uznany za praktycznie wolny od sodu.

Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi. Butelka zawiera również środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią – nie należy go wyjmować ani połykać.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aumseqa?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Aumseqa niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna pomoc medyczna. Nie należy zwlekać z kontaktem z personelem medycznym nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych niepokojących objawów – skutki przedawkowania mogą pojawić się z opóźnieniem.

W nagłych przypadkach należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej lub zgłosić się na szpitalny oddział ratunkowy, informując personel medyczny o nazwie przyjętego leku, jego dawce oraz czasie przyjęcia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aumseqa – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Aumseqa należy zwrócić szczególną uwagę na pewne zalecenia dotyczące diety i napojów.

Sok grejpfrutowy – bezwzględnie unikać: W trakcie leczenia Aumseqa należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut oraz jego sok zawierają związki chemiczne (furanokumaryny), które hamują aktywność enzymów odpowiedzialnych za metabolizm wielu leków. Spożycie soku grejpfrutowego może powodować wzrost stężenia aumolertynibu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.

Alkohol: Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę, że lek może wpływać na czynność wątroby (powodować zmiany w aktywności enzymów wątrobowych), a alkohol sam w sobie obciąża wątrobę, zaleca się ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu w trakcie leczenia. W tej kwestii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jedzenie: Lek Aumseqa można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie ma szczególnych restrykcji dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku, poza wymienioną powyżej koniecznością unikania grejpfruta i jego przetworów.

Czy można stosować Aumseqa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Aumseqa w okresie ciąży nie jest zalecane, ponieważ istnieje ryzyko, że substancja czynna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku – wynika to z faktu, że aumolertynib może przez pewien czas pozostawać w organizmie po zakończeniu terapii.

Ważne: lek Aumseqa może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego konieczne jest omówienie z lekarzem odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia – może być konieczne zastosowanie niehormonalnych lub dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią: Podczas przyjmowania leku Aumseqa nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy aumolertynib przenika do mleka matki i czy może stanowić zagrożenie dla karmionego dziecka. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu aumolertynibu na płodność u ludzi. W przypadku wątpliwości dotyczących wpływu leczenia na płodność, należy porozmawiać z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)