Teriflunomide Vipharm - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Teriflunomide Vipharm?

Teriflunomide Vipharm to lek zawierający substancję czynną teriflunomid – związek o działaniu immunomodulującym, czyli wpływającym na regulację układu odpornościowego. Teriflunomid należy do grupy leków stosowanych w terapii chorób autoimmunologicznych ośrodkowego układu nerwowego, a jego mechanizm działania polega na selektywnym ograniczaniu proliferacji (namnażania się) aktywowanych limfocytów T i B, które u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorą udział w procesach prowadzących do uszkodzenia nerwów.

Teriflunomide Vipharm jest wskazany do stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat. Jest to jedna z najczęstszych postaci stwardnienia rozsianego, charakteryzująca się naprzemiennym występowaniem rzutów – epizodów nasilenia objawów neurologicznych – oraz okresów remisji, w których objawy częściowo lub całkowicie ustępują.

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu tej choroby układ odpornościowy błędnie rozpoznaje mielinę – ochronną osłonkę otaczającą włókna nerwowe – jako obcy antygen i atakuje ją, prowadząc do jej uszkodzenia i zniszczenia. Proces ten, zwany demielinizacją, zaburza przewodzenie impulsów nerwowych, co objawia się szerokim spektrum objawów neurologicznych. Stwardnienie rozsiane dotyka przede wszystkim osoby w wieku 20–40 lat i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych.

Objawy stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym są zróżnicowane i zależą od lokalizacji zmian demielinizacyjnych w OUN. Do najczęściej zgłaszanych należą:

• trudności z chodzeniem i zaburzenia równowagi – pacjenci mogą odczuwać chwiejność, problemy z koordynacją ruchową lub niemożność sprawnego poruszania się,
• zaburzenia widzenia – w tym zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie (diplopia) lub niewyraźne widzenie,
• osłabienie kończyn – uczucie zmęczenia mięśni lub niedowłady,
• zaburzenia czucia – drętwienie, mrowienie, pieczenie lub uczucie „przepływania prądu" przez ciało,
• zaburzenia funkcji poznawczych – trudności z koncentracją, pamięcią i przetwarzaniem informacji,
• zmęczenie – jeden z najbardziej uciążliwych objawów, znacznie wpływający na jakość życia,
• zaburzenia pęcherza moczowego i jelit – trudności z kontrolą oddawania moczu lub stolca,
• ból neuropatyczny – piekący lub kłujący ból wynikający z uszkodzenia nerwów.

Po ustąpieniu rzutu część objawów może całkowicie zniknąć, jednak z biegiem czasu niektóre deficyty neurologiczne mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami, prowadząc do stopniowej, kumulującej się niepełnosprawności fizycznej i kognitywnej. Im częściej dochodzi do rzutów, tym większe ryzyko trwałych uszkodzeń neurologicznych.

Teriflunomid – substancja czynna leku Teriflunomide Vipharm – działa poprzez hamowanie enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH), który jest niezbędny do syntezy pirymidyn w szybko dzielących się komórkach, w tym aktywowanych limfocytach. W praktyce oznacza to, że lek selektywnie ogranicza namnażanie się tych komórek odpornościowych, które odpowiadają za atak na mielinę, nie wywierając przy tym istotnego wpływu na limfocyty nieaktywne, odpowiedzialne za codzienną ochronę immunologiczną organizmu. Dzięki temu mechanizmowi Teriflunomide Vipharm pomaga ograniczyć stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym, co przekłada się na zmniejszenie częstości rzutów i spowolnienie postępu choroby.

Lek jest zarejestrowany i stosowany zarówno u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jak i – co ważne z klinicznego punktu widzenia – u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, dla których dostępne opcje terapeutyczne są bardziej ograniczone. Dawkowanie w tej grupie wiekowej uzależnione jest od masy ciała pacjenta.

Przed zastosowaniem leku Teriflunomide Vipharm lekarz neurolog przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym badania krwi oceniające czynność wątroby i morfologię, pomiar ciśnienia tętniczego oraz wykluczenie ewentualnych przeciwwskazań. Leczenie odbywa się wyłącznie pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Aktualna ulotka leku Teriflunomide Vipharm

Jaki jest skład Teriflunomide Vipharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Teriflunomide Vipharm jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (PH 101),
• laktoza jednowodna,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• hydroksypropyloceluloza (353 mPas – 658 mPas),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• stearynian magnezu,
• hypromeloza 2910 (6 mPas),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 400,
• polisorbat 80.

Ważna informacja dotycząca składu: Lek Teriflunomide Vipharm zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za wolny od sodu.

Tabletki powlekane leku Teriflunomide Vipharm 14 mg mają białą barwę, kształt pięciokąta, są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach. Pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teriflunomide Vipharm?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Vipharm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć. Nie należy zwlekać z podjęciem działania, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane zbliżone do tych opisanych w sekcji dotyczącej skutków ubocznych leku, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, bóle głowy czy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz zadecyduje o ewentualnym postępowaniu, które może obejmować zastosowanie środków przyspieszających eliminację teriflunomidu z organizmu (procedura przyspieszonego wypłukiwania leku z użyciem cholestyraminy lub węgla aktywowanego).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teriflunomide Vipharm – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Teriflunomide Vipharm można przyjmować niezależnie od posiłków – nie jest wymagane jego przyjmowanie na czczo ani w ściśle określonej odległości od jedzenia. Tabletki popija się wodą.

Alkohol a Teriflunomide Vipharm:

Spożywanie alkoholu podczas leczenia teriflunomidem nie jest zalecane. Teriflunomid może wpływać na czynność wątroby – przed leczeniem i w jego trakcie lekarz zleca badania kontrolne enzymów wątrobowych. Alkohol jest substancją hepatotoksyczną, a jego regularne spożywanie może nasilać potencjalne niekorzystne działanie leku na wątrobę. Pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nadużywający alkoholu powinni bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. W trakcie leczenia wskazane jest ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie alkoholu z diety, w szczególności przy stwierdzonych odchyleniach w wynikach prób wątrobowych.

Czy można stosować Teriflunomide Vipharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Teriflunomide Vipharm jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Stosowanie teriflunomidu w ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Z tego powodu kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Antykoncepcja podczas leczenia i po jego zakończeniu:

W trakcie stosowania leku Teriflunomide Vipharm oraz po jego odstawieniu pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia – naturalna eliminacja substancji może trwać nawet do 2 lat. W razie planowania ciąży niezbędne jest:

• poinformowanie lekarza o zamiarze zajścia w ciążę,
• przeprowadzenie procedury przyspieszonego wypłukiwania teriflunomidu z organizmu za pomocą odpowiednich leków (cholestyraminy lub węgla aktywowanego),
• potwierdzenie za pomocą badania krwi, że stężenie teriflunomidu we krwi jest wystarczająco niskie, by ciąża była bezpieczna.

Dzięki procedurze przyspieszonego wypłukiwania czas potrzebny do bezpiecznego planowania ciąży można skrócić z 2 lat do kilku tygodni.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 lat od jego zakończenia (bez potwierdzenia wystarczającego obniżenia stężenia leku we krwi), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, wykonać test ciążowy i – jeśli wynik jest dodatni – niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz zastosować procedurę przyspieszonego usunięcia teriflunomidu z organizmu.

Jeśli miesiączka pojawi się u dziewczynki w trakcie leczenia teriflunomidem, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji.

Karmienie piersią: Stosowanie leku Teriflunomide Vipharm w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwy dla karmionego dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)