Selexipag Polpharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Selexipag Polpharma?

Selexipag Polpharma to lek zawierający substancję czynną seleksypag – doustny, selektywny agonista receptora prostacykliny (IP). Seleksypag i jego aktywny metabolit wiążą się z receptorem prostacykliny, naśladując działanie naturalnie występującej w organizmie prostacykliny (prostaglandyny I2). Prostacyklina jest substancją wytwarzaną przez komórki śródbłonka naczyń krwionośnych, która fizjologicznie powoduje rozkurcz i rozszerzenie naczyń, a także hamuje agregację płytek krwi. W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) dochodzi do zaburzenia szlaku prostacykliny, co prowadzi do zwężenia tętnic płucnych i wzrostu ciśnienia w krążeniu płucnym.

Selexipag Polpharma jest zarejestrowany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów. Wskazanie obejmuje chorych, u których choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków stosowanych w terapii TNP, a w szczególności antagonistów receptorów endoteliny (ERA) oraz inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Lek może być stosowany zarówno w terapii skojarzonej z wymienionymi powyżej klasami leków, jak i w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania ERA lub inhibitorów PDE-5.

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest ciężką, postępującą chorobą układu sercowo-naczyniowego, charakteryzującą się patologicznym podwyższeniem ciśnienia w tętnicach płucnych – naczyniach przenoszących krew z prawej komory serca do płuc. W przebiegu TNP dochodzi do przebudowy ściany naczyń płucnych: proliferacji komórek śródbłonka i mięśniówki gładkiej, procesów zapalnych oraz tworzenia zakrzepów, co prowadzi do postępującego zwężenia światła tętnic płucnych. Serce, aby pokonać wzrastający opór naczyniowy, musi pracować ze znacznie większym wysiłkiem, co z czasem prowadzi do przeciążenia i niewydolności prawej komory serca.

Objawy TNP mogą być niespecyficzne, zwłaszcza we wczesnym stadium choroby, co nierzadko opóźnia postawienie właściwego rozpoznania. Do najczęstszych objawów należą:

• duszność – początkowo wysiłkowa, w zaawansowanych stadiach choroby również spoczynkowa,
• zmęczenie i osłabienie – wynikające z obniżonego rzutu serca i niewystarczającego dostarczania tlenu do tkanek,
• zawroty głowy oraz omdlenia lub stany przedomdleniowe, szczególnie podczas wysiłku fizycznego,
• kołatanie serca – odczuwalne przyspieszone bicie serca,
• obrzęki kończyn dolnych – będące objawem prawokomorowej niewydolności serca,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej – związany z przeciążeniem prawej komory serca.

Mechanizm działania seleksypagu polega na selektywnym wiązaniu się z receptorem prostacykliny (IP) w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych. Aktywacja tego receptora prowadzi do rozkurczu i rozszerzenia tętnic płucnych, zmniejszenia oporu naczyniowego w krążeniu płucnym oraz spowolnienia procesów przebudowy naczyń (remodelingu), które leżą u podstaw progresji TNP. Dzięki temu leczenie seleksypagiem prowadzi do obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych, poprawy tolerancji wysiłku fizycznego oraz spowolnienia progresji choroby, co przekłada się na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji i pogorszenia stanu klinicznego.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany oraz nadzorowany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Selexipag Polpharma jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych – nie stosuje się go u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Aktualna ulotka leku Selexipag Polpharma

Jaki jest skład Selexipag Polpharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Selexipag Polpharma jest seleksypag. Lek dostępny jest w ośmiu różnych mocach: 200 mikrogramów, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów, 1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów oraz 1600 mikrogramów w postaci tabletek powlekanych.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu kopolimer (1:1) oraz magnezu stearynian. Otoczkę tabletki tworzą: hypromeloza typ 2910, glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171) oraz barwniki w zależności od mocy tabletki:

• 200 µg – jasnożółte tabletki: żelaza tlenek żółty (E172)
• 400 µg – fioletowe tabletki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• 600 µg – czerwone tabletki: żelaza tlenek czerwony (E172)
• 800 µg – brązowe tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• 1000 µg – czerwone tabletki: żelaza tlenek czerwony (E172)
• 1200 µg – fioletowe tabletki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• 1400 µg – jasnożółte tabletki: żelaza tlenek żółty (E172)
• 1600 µg – brązowe tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

Wszystkie tabletki pokryte są woskiem Carnauba. Każda tabletka ma okrągły kształt, na jednej stronie wytłoczone oznakowanie odpowiadające jej mocy (np. „A2" dla 200 µg, „A4" dla 400 µg, itd.), a po drugiej stronie jest gładka. Dzięki różnym kolorom tabletek pacjent i personel medyczny mogą łatwo odróżnić poszczególne moce leku podczas procesu dobierania dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selexipag Polpharma?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł zidentyfikować preparat i zastosować odpowiednie postępowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane charakterystyczne dla seleksypagu, takie jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, ból mięśni, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla seleksypagu – leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, prowadzone pod nadzorem lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Selexipag Polpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Selexipag Polpharma zaleca się przyjmować podczas posiłku – jedzenie może poprawić tolerancję leku przez przewód pokarmowy i zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów jak nudności czy biegunka, które są najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych restrykcji dotyczących określonych produktów spożywczych. Niemniej jednak, z uwagi na mechanizm działania seleksypagu – powodujący rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi – spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest wskazane. Alkohol sam w sobie działa rozszerzająco na naczynia krwionośne i może nasilać efekt hipotensyjny leku, prowadząc do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy, omdleń lub pogorszenia samopoczucia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, suplementów diety lub innych produktów spożywczych i ich potencjalnych interakcji z lekiem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą prowadzącym leczenie TNP.

Czy można stosować Selexipag Polpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Selexipag Polpharma w okresie ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania seleksypagu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozrodczość, dlatego potencjalne ryzyko dla płodu nie może być wykluczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Selexipag Polpharma powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią podczas stosowania Selexipag Polpharma nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia powinna zostać podjęta przez lekarza po rozważeniu korzyści leczenia dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)