Auroclasa

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Auroclasa?

Auroclasa to preparat złożony zawierający klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, należący do grupy leków przeciwpłytkowych. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi, które zlepiają się ze sobą podczas procesu krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając agregacji płytek w określonych rodzajach naczyń krwionośnych (tętnicach), zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi w procesie nazywanym miażdżycą tętnic.

Preparat stosowany jest u osób dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w stwardniałych tętnicach, które mogą prowadzić do poważnych zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych. Należą do nich udar mózgu, zawał serca lub zgon.

Auroclasa przepisywany jest pacjentom, którzy przebyli ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej określany jako niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego. W takich sytuacjach lek zastępuje dwa oddzielne preparaty – klopidogrel i kwas acetylosalicylowy – które wspólnie działają przeciwzakrzepowo. W ramach leczenia tego stanu lekarz może również umieścić stent w zatkanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi.

Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi w niektórych rodzajach naczyń krwionośnych. Poprzez zapobieganie agregacji płytkowej, Auroclasa redukuje ryzyko tworzenia się zakrzepów, które mogłyby zablokować przepływ krwi w tętnicach. Takie zakrzepy stanowią bezpośrednią przyczynę zawałów serca i udarów niedokrwiennych mózgu.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie stosuje się go u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia. U młodych pacjentów istnieje związek między stosowaniem kwasu acetylosalicylowego podczas zakażeń wirusowych a występowaniem zespołu Reye’a – bardzo rzadkiej, ale potencjalnie śmiertelnej choroby.

Czas trwania terapii zależy od stanu pacjenta i jest określany indywidualnie przez lekarza. U osób po zawale serca preparat powinien być stosowany przez co najmniej cztery tygodnie. W każdym przypadku należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Jaki jest skład Auroclasa, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Auroclasa, 75 mg + 75 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu) oraz 75 mg kwasu acetylosalicylowego
• Auroclasa, 75 mg + 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu) oraz 100 mg kwasu acetylosalicylowego

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, makrogol, olej rycynowy uwodorniony, skrobia żelowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz talk.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, glicerolu monostearynian, polisorbat 80, triacetyna, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) dla mocy 75 mg + 75 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) dla mocy 75 mg + 100 mg.

Tabletki w mocy 75 mg + 75 mg mają żółte zabarwienie, natomiast tabletki w mocy 75 mg + 100 mg są różowe. Obie wersje to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak dawkować Auroclasa?

Zalecana dawka Auroclasa to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie i popijana szklanką wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Preparat należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od stanu zdrowia pacjenta lekarz określi niezbędny czas trwania terapii. U osób, które przebyły zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej cztery tygodnie. W każdym przypadku należy kontynuować przyjmowanie preparatu tak długo, jak zalecił to lekarz prowadzący.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, ale przypomni sobie o tym w ciągu dwunastu godzin od ustalonej pory, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli od ustalonej pory przyjmowania leku minęło już więcej niż dwanaście godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Istotne informacje dotyczące dawkowania:

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Przed przerwaniem lub ponownym rozpoczęciem terapii konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym. Nagłe przerwanie stosowania leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Podczas przyjmowania preparatu należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu dwudziestu czterech godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie ASA w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Auroclasa?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.

Ze względu na mechanizm działania substancji czynnych, głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem jest nasilone ryzyko krwawień. Mogą one obejmować krwawienia wewnętrzne lub zewnętrzne o różnym nasileniu. Należy poinformować personel medyczny o liczbie przyjętych tabletek oraz przybliżonej porze przedawkowania.

Podczas wizyty w jednostce medycznej pacjent powinien mieć ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, co ułatwi identyfikację preparatu i podjęcie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Auroclasa – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Auroclasa należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego. Połączenie alkoholu z lekiem może nasilić działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak podrażnienie błony śluzowej żołądka.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. Należy jednak pamiętać o popijaniu tabletki szklanką wody.

Pacjenci powinni zachować ostrożność w przypadku spożywania produktów lub przyjmowania suplementów mogących wpływać na krzepliwość krwi. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub rozpoczęciem suplementacji zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Auroclasa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – ostatni trymestr:

Nie wolno przyjmować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy przyjmować dawki kwasu acetylosalicylowego większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u płodu, zwiększać skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie przebiegu porodu.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr:

Nie zaleca się przyjmowania preparatu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Przyjmowanie leku od dwudziestego tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego (małowodzia) lub zwężenia przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania preparatu, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, należy stosować lek ściśle według zaleceń i nie przekraczać zalecanej dawki.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem preparatu.

Jakie są skutki uboczne Auroclasa?

Jak każdy lek, Auroclasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia – może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek
• Objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek lub stanem dezorientacji
• Obrzęk ust lub zaburzenia skóry: wysypki, świąd, pęcherze skórne – mogą to być objawy reakcji alergicznej
• Ciężkie reakcje dotyczące skóry, krwi i narządów wewnętrznych (DRESS) – objawy grypopodobne i wysypka z gorączką, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia)

Najczęstsze działanie niepożądane – krwawienie:

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie. Może ono wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa lub krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia do oka, wnętrza głowy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

W przypadku skaleczenia lub zranienia czas potrzebny do zatrzymania krwawienia może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach. Jednak w przypadku wystąpienia przedłużonego krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Niestrawność lub zgaga

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Wrzód żołądka
• Wymioty, nudności
• Zaparcie
• Nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
• Wysypka, świąd
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Uczucie mrowienia lub drętwienia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• Uczucie pieczenia w żołądku lub przełyku
• Silny ból brzucha z lub bez bólu pleców
• Gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem
• Uogólnione reakcje alergiczne
• Obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna
• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Stan dezorientacji, omamy
• Bóle stawów, bóle mięśniowe
• Zaburzenia smaku lub utrata smaku
• Zapalenie niewielkich naczyń krwionośnych

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Perforacja wrzodu
• Uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu
• Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne lub nadwrażliwości z bólem klatki piersiowej lub brzucha
• Choroby nerek
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Dna moczanowa
• Nasilenie alergii pokarmowych
• Szczególne rodzaje niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek)
• Obrzęk

Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu podczas rutynowych kontroli.

Czy mogę łączyć Auroclasa z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie preparatu i odwrotnie.

Leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany do leczenia stanów bólowych lub stanów zapalnych mięśni lub stawów
• Heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna i fluwoksamina) stosowane w leczeniu depresji
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)

Leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych:

• Omeprazol lub ezomeprazol

Inne leki wymagające ostrożności:

• Metotreksat stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy
• Acetazolamid stosowany w leczeniu jaskry, padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu
• Probenecyd, benzbromaron lub sulfinpirazon – leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• Flukonazol lub worykonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Efawirenz lub tenofowir lub inne leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepina – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki
• Szczepionka przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
• Moklobemid stosowany w leczeniu depresji
• Repaglinid stosowany w leczeniu cukrzycy
• Paklitaksel stosowany w leczeniu raka
• Nikorandil stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca
• Opioidy (leki stosowane w leczeniu silnego bólu) – przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu klopidogrelu
• Rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania Auroclasa. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu dwudziestu czterech godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Aktualna ulotka leku Auroclasa

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)