Comirnaty LP.8.1

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Comirnaty LP.8.1?

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka mRNA przeznaczona do zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka została opracowana w technologii mRNA kodującego białko spike wariantu LP.8.1, co pozwala organizmowi na rozpoznanie i zwalczanie wirusa powodującego COVID-19.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na pobudzaniu naturalnego układu immunologicznego organizmu do wytwarzania przeciwciał oraz aktywacji komórek odpornościowych, które zapewniają ochronę przed zakażeniem. Szczepionka nie zawiera żywego ani inaktywowanego wirusa, dlatego jej podanie nie może spowodować zachorowania na COVID-19.

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych dostosowanych do różnych grup wiekowych. Pierwsza postać przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i zawiera 10 mikrogramów substancji czynnej na dawkę w postaci gotowej dyspersji do wstrzykiwań. Druga postać została opracowana specjalnie dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zawiera 3 mikrogramy substancji czynnej na dawkę i wymaga rozcieńczenia przed podaniem.

Szczepionka podawana jest domięśniowo - u niemowląt do mięśnia uda, u starszych dzieci do mięśnia uda lub górnej części ramienia. Schemat szczepienia zależy od wieku dziecka, wcześniejszego statusu szczepienia przeciw COVID-19 oraz ewentualnego przebytego zakażenia. Dzieci, które nie ukończyły podstawowego cyklu szczepienia przeciw COVID-19, mogą otrzymać maksymalnie 3 dawki szczepionki w ramach schematu podstawowego. Dzieci wcześniej zaszczepione lub z przebytym COVID-19 otrzymują zwykle jedną dawkę przypominającą.

Szczepionka może być stosowana zamiennie z innymi dopuszczonymi do obrotu szczepionkami Comirnaty w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Ważne jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między dawkami oraz nie przekraczanie łącznej liczby dawek wymaganych w ramach cyklu podstawowego. Osoby z zaburzeniami odporności mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Aktualna ulotka leku Comirnaty LP.8.1

Jaki jest skład Comirnaty LP.8.1, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki jest mRNA kodujące białko spike LP.8.1 wirusa SARS-CoV-2. W postaci dla dzieci 5-11 lat jedna dawka (0,3 ml) zawiera 10 mikrogramów mRNA, natomiast w postaci dla niemowląt i dzieci 6 miesięcy - 4 lata jedna dawka (0,3 ml po rozcieńczeniu) zawiera 3 mikrogramy mRNA.

Substancje pomocnicze w obu postaciach szczepionki są identyczne i obejmują:

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315) - lipid kationowy
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159) - lipid pegylowany
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) - fosfolipid
• cholesterol - stabilizator błony
• trometamol i trometamolu chlorowodorek - regulatory pH
• sacharoza - stabilizator
• woda do wstrzykiwań

Lipidy ALC-0315, ALC-0159, DSPC oraz cholesterol tworzą nanocząstki lipidowe, które chronią mRNA przed degradacją i ułatwiają jego dostarczenie do komórek. System buforowy z trometamolem zapewnia odpowiednie pH preparatu, a sacharoza pełni funkcję stabilizatora podczas przechowywania.

Jak dawkować Comirnaty LP.8.1?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Comirnaty LP.8.1?

Ulotki szczepionki nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego podania większej dawki niż zalecana lub podania szczepionki w krótszych odstępach czasowych niż rekomendowane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ szczepionka podawana jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w placówkach opieki zdrowotnej, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Personel medyczny przestrzega ścisłych protokołów dotyczących przygotowania i podania odpowiedniej dawki szczepionki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów po szczepieniu, niezależnie od ich nasilenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Szczególnie istotne jest monitorowanie dziecka pod kątem objawów mogących wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne lub inne powikłania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Comirnaty LP.8.1 – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka szczepionki nie zawiera specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych w okresie okołoszczepiennym. Niemowlęta i dzieci mogą kontynuować normalną dietę odpowiednią dla swojego wieku przed i po szczepieniu.

Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy grupy docelowej szczepionki, którą stanowią niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W tej grupie wiekowej alkohol nie powinien być spożywany z oczywistych względów rozwojowych i zdrowotnych.

Ogólne zalecenia po szczepieniu obejmują:

• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia dziecka
• Kontynuacja normalnego karmienia niemowląt (piersią lub mieszanką)
• Unikanie wprowadzania nowych pokarmów bezpośrednio po szczepieniu u niemowląt
• Obserwacja dziecka pod kątem ewentualnych reakcji po szczepieniu

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich jak gorączka, należy zapewnić dziecku odpowiednie nawodnienie i skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnego podania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych odpowiednich dla wieku dziecka.

Czy można stosować Comirnaty LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 w obu dostępnych postaciach farmaceutycznych nie jest przeznaczona dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Postać 3 mikrogramy jest dedykowana wyłącznie niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, natomiast postać 10 mikrogramów - dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.

Informacje dotyczące stosowania szczepionek Comirnaty u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią znajdują się w ulotce innych postaci farmaceutycznych przeznaczonych dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Dla matek karmiących niemowlęta, które mogą otrzymać szczepionkę w postaci 3 mikrogramy, ważne jest skonsultowanie z lekarzem optymalnego terminu szczepienia dziecka w kontekście karmienia piersią oraz ewentualnych korzyści wynikających z przeciwciał przekazywanych przez mleko matki.

Decyzja o szczepieniu niemowlęcia lub dziecka powinna zawsze zostać podjęta po konsultacji z lekarzem pediatrą, który oceni indywidualne korzyści i ryzyko, uwzględniając stan zdrowia dziecka, sytuację epidemiologiczną oraz inne istotne czynniki medyczne.

Jakie są skutki uboczne Comirnaty LP.8.1?

Czy mogę łączyć Comirnaty LP.8.1 z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)