Testosterone Undecanoate Besins

Testosterone Undecanoate Besins to preparat hormonalny zawierający testosteron w postaci undekanonianu testosteronu, przeznaczony do testosteronowej terapii zastępczej u dorosłych mężczyzn. Lek stosowany jest w leczeniu hipogonadyzmu męskiego, czyli stanu niedoboru testosteronu w organizmie, który może prowadzić do różnorodnych objawów wpływających na jakość życia pacjenta.

Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych o stężeniu 250 mg/ml undekanonianu testosteronu. Jedna fiolka zawiera 4 ml roztworu (1000 mg undekanonianu testosteronu, co odpowiada 631,5 mg czystego testosteronu). Charakterystyczną cechą tego preparatu jest jego długodziałające działanie – po wstrzyknięciu domięśniowym substancja czynna jest stopniowo uwalniana przez okres 10-14 tygodni.

Wskazania do stosowania obejmują leczenie hipogonadyzmu męskiego potwierdzonego zarówno badaniami laboratoryjnymi (dwa niezależne oznaczenia niskiego stężenia testosteronu we krwi), jak i obecnością charakterystycznych objawów klinicznych.

• Zaburzenia funkcji seksualnych: impotencja, zmniejszony popęd seksualny, niepłodność
• Objawy ogólne: przewlekłe zmęczenie, obniżony nastrój
• Zmiany metaboliczne: utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu

Mechanizm działania preparatu opiera się na uzupełnianiu niedoboru endogennego testosteronu. Po wstrzyknięciu domięśniowym, undekanonian testosteronu tworzy depot w tkance mięśniowej, skąd testosteron jest stopniowo uwalniany do krążenia systemowego. Dzięki temu możliwe jest utrzymanie stabilnego stężenia hormonu przez długi okres bez konieczności częstego podawania leku. Testosteron odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu męskich cech płciowych, funkcji reprodukcyjnych, gęstości kości, masy mięśniowej oraz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia mężczyzn.

Jaki jest skład Testosterone Undecanoate Besins, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest undekanonian testosteronu w stężeniu 250 mg/ml, co odpowiada 157,9 mg czystego testosteronu w każdym mililitrze roztworu. Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera łącznie 1000 mg undekanonianu testosteronu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Benzoesan benzylu – konserwant i rozpuszczalnik (2000 mg w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony – nośnik zapewniający powolne uwalnianie substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia

Preparat ma postać przezroczystego, żółtawego, oleistego płynu przeznaczonego wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Olejowa podstawa preparatu umożliwia utworzenie depo w tkance mięśniowej, z którego testosteron jest stopniowo uwalniany przez okres kilku tygodni.

Jak dawkować Testosterone Undecanoate Besins?

Standardowe dawkowanie dla dorosłych mężczyzn wynosi 1 fiolka (1000 mg undekanonianu testosteronu) podawana domięśniowo co 10-14 tygodni. Wstrzyknięcie musi być wykonane bardzo powoli przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Rozpoczęcie terapii: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz ocenia stężenie testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne pacjenta. W niektórych przypadkach, w celu szybszego osiągnięcia terapeutycznego stężenia testosteronu, drugie wstrzyknięcie może zostać wykonane już po 6 tygodniach od pierwszego.

Utrzymanie terapii: Odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanych ramach czasowych 10-14 tygodni. Lekarz regularnie monitoruje stężenie testosteronu we krwi, zwłaszcza pod koniec okresu między wstrzyknięciami, aby sprawdzić czy poziom hormonu jest odpowiedni.

• Jeśli stężenie testosteronu jest za niskie – lekarz może zdecydować o częstszym podawaniu preparatu
• Jeśli stężenie testosteronu jest zbyt wysokie – lekarz może wydłużyć odstępy między wstrzyknięciami

Szczególne populacje pacjentów: U mężczyzn w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u kobiet.

Sposób podania: Lek podawany jest wyłącznie drogą wstrzyknięcia domięśniowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Regularność podawania jest kluczowa dla utrzymania stabilnego stężenia testosteronu w organizmie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Testosterone Undecanoate Besins?

Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub zbyt częstego podawania preparatu. Charakterystyczne oznaki nadmiernego stężenia testosteronu w organizmie obejmują:

• Zmiany behawioralne: drażliwość, nerwowość, agresywność
• Przyrost masy ciała związany z zatrzymywaniem wody w organizmie
• Zaburzenia funkcji seksualnych: przedłużone lub częstsze erekcje

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o wydłużeniu odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami lub czasowym przerwaniu terapii do normalizacji stężenia testosteronu.

Długotrwałe konsekwencje nadużywania: Nadużywanie testosteronu, szczególnie w dawkach większych niż zalecane lub w połączeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, wątroby oraz zdrowia psychicznego. Może również wystąpić uzależnienie od preparatu oraz objawy odstawienia przy nagłym przerwaniu stosowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Testosterone Undecanoate Besins – czy mogę spożywać alkohol?

Ogólne zalecenia żywieniowe: Podczas stosowania preparatu nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych. Można spożywać zwykłe posiłki zgodnie z indywidualnymi preferencjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi ogólnego stanu zdrowia.

Alkohol: W ulotce nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas terapii testosteronem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na funkcje hormonalne organizmu oraz ogólny stan zdrowia. Zaleca się umiarkowane spożycie alkoholu lub całkowitą abstynencję, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, serca lub innymi schorzeniami współistniejącymi.

Szczególne uwagi: U pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków obniżających stężenie glukozy, ponieważ testosteron może nasilać działanie insuliny. W przypadku przyjmowania jakichkolwiek innych leków, suplementów diety lub preparatów ziołowych, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego terapię.

Zaleca się również utrzymanie zdrowego stylu życia, regularną aktywność fizyczną oraz zbilansowaną dietę bogatą w białko, wapń i witaminę D, co może wspomóc pozytywne efekty terapii hormonalnej.

Czy można stosować Testosterone Undecanoate Besins w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i stanowczo nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Testosteron jest hormonem męskim i jego podawanie kobietom może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Ryzyko dla płodu: Stosowanie preparatów testosteronu u kobiet w ciąży może spowodować maskulinizację płodu żeńskiego, prowadząc do nieodwracalnych zmian w rozwoju narządów płciowych. Może to skutkować poważnymi wadami rozwojowymi układu rozrodczego.

Karmienie piersią: Nie ma danych dotyczących przenikania testosteronu do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, preparat nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Długotrwałe leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy u mężczyzn. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny po zakończeniu terapii, jednak może wymagać kilku miesięcy do normalizacji parametrów nasienia.

Mężczyźni planujący potomstwo powinni przedyskutować z lekarzem wpływ terapii testosteronem na płodność oraz ewentualne alternatywne metody leczenia hipogonadyzmu, które nie wpływają negatywnie na spermatogenezę.

Jakie są skutki uboczne Testosterone Undecanoate Besins?

Najczęstsze działania niepożądane to trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Większość działań niepożądanych ma łagodny charakter i ustępuje samoistnie lub po odpowiednim leczeniu objawowym.

Częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany hematologiczne: nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek
• Zmiany metaboliczne: przyrost masy ciała
• Objawy naczynioruchowe: uderzenia gorąca
• Zmiany skórne: trądzik
• Zmiany w obrębie gruczołu krokowego: powiększenie i związane z tym problemy
• Reakcje miejscowe: ból, zasinienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne i metaboliczne: reakcje uczuleniowe, zwiększony apetyt, zmiany stężenia cukru lub tłuszczów we krwi
• Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja, drażliwość
• Objawy neurologiczne: bóle głowy, migrena, drżenie
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: wysokie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy
• Objawy ze strony układu oddechowego: zapalenie oskrzeli i zatok, kaszel, duszność, chrapanie, problemy z głosem
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności
• Zmiany skórne: wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry
• Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i kończyn, problemy mięśniowe
• Zaburzenia układu moczowego: zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz nocny

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Mikrozator tętnicy płucnej: roztwór olejowy może w rzadkich przypadkach dotrzeć do płuc, powodując kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierną potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenie. Objawy te mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatów testosteronu obejmują: priapizm (długotrwałe, bolesne erekcje), zatrzymanie wody w organizmie z obrzękami, zażółcenie skóry i oczu, oraz zahamowanie wytwarzania spermy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Testosterone Undecanoate Besins z innymi lekami?

Leki wymagające szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z preparatem obejmują kilka grup terapeutycznych, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub intensywniejszego monitorowania pacjenta.

Kortykosteroidy i hormon ACTH: Jednoczesne stosowanie z preparatami kortykosteroidowymi lub hormonem ACTH (stosowanymi w leczeniu reumatyzmu, zapalenia stawów, chorób alergicznych i astmy) może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie. Szczególnie dotyczy to pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby. Lekarz może wymagać częstszego monitorowania funkcji tych narządów.

Leki przeciwzakrzepowe: Doustne leki rozrzedzające krew z grupy pochodnych kumaryny mogą mieć nasilone działanie podczas terapii testosteronem, co zwiększa ryzyko krwawienia. Konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia i ewentualne dostosowanie dawek leków przeciwzakrzepowych przez lekarza.

Leki przeciwcukrzycowe: Testosteron może nasilać działanie insuliny i innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Pacjenci diabetyczni mogą wymagać dostosowania dawki leków obniżających stężenie glukozy we krwi oraz częstszego monitorowania glikemii.

Wpływ na badania laboratoryjne: Preparat może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym testów funkcji tarczycy. Należy poinformować lekarza zlecającego badania oraz personel laboratorium o stosowaniu tego leku.

Ogólne zalecenia: Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Szczególnie ważne jest zgłoszenie zaburzeń krzepnięcia krwi, ponieważ informacja ta ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego podania wstrzyknięcia.

Aktualna ulotka leku Testosterone Undecanoate Besins

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)