Yesintek - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yesintek?

Yesintek to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, należący do grupy leków immunosupresyjnych. Preparat stosowany jest w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.

Ustekinumab działa poprzez blokowanie aktywności określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do rozwoju stanu zapalnego i innych objawów tych chorób. Lek selektywnie hamuje działanie interleukin IL-12 i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie wspomnianych schorzeń. Dzięki precyzyjnemu mechanizmowi działania, Yesintek pomaga zmniejszyć objawy choroby, spowalnia postęp uszkodzenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów oraz przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów. W przypadku łuszczycy plackowatej, lek jest zalecany u pacjentów dorosłych oraz dzieci od 6 roku życia, którzy nie reagują na inne terapie systemowe lub fototerapię. Przy łuszczycowym zapaleniu stawów preparat stosuje się u pacjentów z aktywną postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Natomiast w chorobie Leśniowskiego-Crohna, Yesintek stosowany jest u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują innych terapii.

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach w dawkach 45 mg i 90 mg oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 130 mg. Produkt podawany jest początkowo pod nadzorem lekarza, a następnie, po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.

Aktualna ulotka leku Yesintek

Jaki jest skład Yesintek, jakie substancje zawiera?

Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym działanie interleukin IL-12 i IL-23. W zależności od postaci farmaceutycznej, skład leku przedstawia się następująco:

W ampułkostrzykawce 45 mg:

• Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

W ampułkostrzykawce 90 mg:

• Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu
• Substancje pomocnicze są identyczne jak w przypadku ampułkostrzykawki 45 mg

W fiolce 45 mg:

• Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze są takie same jak w ampułkostrzykawkach

W koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg:

• Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Dostarczany jest w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce lub fiolce. Lek nie zawiera konserwantów i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yesintek?

W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Yesintek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas nie zgłaszano poważnych skutków przedawkowania tego leku, jednak zawsze należy zachować ostrożność.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub farmaceutą
• Zabranie ze sobą opakowania leku, nawet jeśli jest puste
• Obserwację pod kątem objawów niepożądanych
• Stosowanie się do zaleceń lekarza odnośnie dalszego postępowania

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesintek – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnych informacjach o leku Yesintek nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania określonych pokarmów podczas terapii. Jednakże, ze względu na działanie immunosupresyjne leku, warto przestrzegać kilku ogólnych zasad:

• Należy utrzymywać zbilansowaną dietę, bogatą w składniki odżywcze wspierające układ odpornościowy
• Wskazane jest spożywanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie wody
• Zaleca się unikanie surowych lub niedogotowanych produktów, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń (np. surowe mięso, niepasteryzowane produkty mleczne, surowe jaja)
• Należy zachować szczególną ostrożność w przygotowywaniu posiłków, dbając o odpowiednią higienę

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Yesintek, w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Niemniej jednak warto pamiętać, że:

• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku może zwiększać ryzyko infekcji
• Spożywanie alkoholu może wpływać na pracę wątroby, która bierze udział w metabolizmie wielu leków
• W przypadku łuszczycy, alkohol może nasilać objawy choroby u niektórych pacjentów
• Przy chorobie Leśniowskiego-Crohna alkohol może podrażniać przewód pokarmowy i nasilać dolegliwości

Z powyższych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Yesintek lub całkowitą abstynencję w przypadku współistniejących chorób wątroby lub nasilonych objawów choroby podstawowej.

Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych dostosowanych do stanu zdrowia i specyfiki leczenia.

Czy można stosować Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Ciąża:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Yesintek
• Zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży, choć nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym
• Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku

Karmienie piersią:

• Ustekinumab (substancja czynna leku Yesintek) może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem
• Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona karmić piersią, czy stosować lek Yesintek
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Yesintek i karmienia piersią

Ważne informacje dla kobiet, które stosowały lek Yesintek w czasie ciąży:

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, jej dziecko może być bardziej narażone na zakażenia
• Należy poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
• Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG stosowana w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży
• Podanie żywych szczepionek może być możliwe jedynie wtedy, gdy lekarz dziecka zaleci inaczej po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku Yesintek w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka. Konieczna jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)