Skutki uboczne Zepatier

Jak każdy lek, lek Zepatier może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bezpieczeństwo stosowania leku oceniono w badaniach klinicznych z udziałem około 2000 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• Uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
• Ból głowy

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności
• Uczucie osłabienia lub brak energii
• Świąd
• Biegunka
• Problemy z zasypianiem (bezsenność)
• Ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Uczucie rozdrażnienia
• Bóle mięśni
• Ból brzucha
• Nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• Uczucie nerwowości (niepokój)
• Depresja
• Suchość w jamie ustnej
• Wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Zepatier z rybawiryną lub bez rybawiryny u mniej niż 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy. Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2%), u osób pochodzenia azjatyckiego (2%) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2%). Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później. Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewir w osoczu.

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w 8. tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych. U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12. tygodniu leczenia. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do fachowego personelu medycznego w przypadku wystąpienia zmęczenia, osłabienia, braku apetytu, nudności i wymiotów, żółtaczki lub odbarwienia stolca. W przypadku potwierdzonego zwiększenia aktywności AlAT przekraczającego 10-krotnie górną granicę normy należy rozważyć przerwanie stosowania leku Zepatier. Leczenie lekiem Zepatier należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Zepatier z rybawiryną działania niepożądane występujące najczęściej odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.