Xalkori - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xalkori?

Lek XALKORI zawiera substancję czynną kryzotynib i należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Jest to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie aktywności specyficznych białek w komórkach nowotworowych.

Lek stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), który charakteryzuje się obecnością specyficznych zmian genetycznych. Może być przepisywany pacjentom z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i u pacjentów wcześniej leczonych, u których wcześniejsza terapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Stosowany jest również u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat lek znajduje zastosowanie w terapii nawracającego lub opornego na leczenie układowego ALK-dodatniego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL). Jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z nieoperacyjnym, nawrotowym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT).

Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności receptorów kinazy tyrozynowej ALK i ROS1, które w przypadku mutacji lub rearanżacji genowych mogą przyczyniać się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tych białek kryzotynib może spowalniać lub zatrzymywać wzrost nowotworu oraz przyczyniać się do zmniejszenia rozmiarów guzów.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie obecności odpowiednich zmian genetycznych w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanych testów diagnostycznych wykonanych w specjalistycznym laboratorium. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Aktualna ulotka leku Xalkori

Jaki jest skład Xalkori, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kryzotynib. Lek dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych i mocach:

Kapsułki twarde:

• Kapsułki 200 mg - każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu
• Kapsułki 250 mg - każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu

Granulat w kapsułkach do otwierania:

• Kapsułki 20 mg - każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu i 6 mg sacharozy
• Kapsułki 50 mg - każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu i 14 mg sacharozy
• Kapsułki 150 mg - każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu i 43 mg sacharozy

Substancje pomocnicze w kapsułkach twardych (200 mg i 250 mg):

Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony. Tusz do oznakowania zawiera szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny.

Substancje pomocnicze w granulacie w kapsułkach do otwierania:

Zawartość granulatu: alkohol stearylowy, poloksamer, sacharoza, talk, hypromeloza, makrogol, glicerolu monostearynian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, błękit brylantowy lub żelaza tlenek czarny. Tusz do oznakowania zawiera szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xalkori?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent może wymagać pomocy medycznej. Leczenie przedawkowania obejmuje ogólne leczenie wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum dla kryzotynibu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xalkori – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Granulatu nie należy jednak posypywać na jedzenie.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy: Podczas leczenia należy całkowicie unikać spożywania grejpfrutów oraz picia soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać stężenie leku w organizmie, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W ulotce producenta nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące interakcji leku z alkoholem. Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia) oraz wątroby, zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Czy można stosować Xalkori w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek może działać szkodliwie na płód, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga takiego leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub leczony mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży, należy poinformować lekarza o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania kryzotynibu, dlatego należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ lek może działać szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Płodność:

Na podstawie badań nieklinicznych ustalono, że lek może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć zasięgnięcie porady dotyczącej zachowania płodności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)