Skutki uboczne Vivlipeg

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból kości - najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym i przemijającym charakterze; u większości pacjentów ustępuje po podaniu standardowych leków przeciwbólowych
• Nudności
• Ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kostno-mięśniowy, w tym ból mięśni, stawów, kończyn, pleców i szyi
• Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków)
• Leukocytoza (krótkotrwałe zwiększenie liczby krwinek białych)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy i hipotensja
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się osłabieniem, spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy)
• Zespół przesiąkania włośniczek - charakteryzujący się niedociśnieniem tętniczym, niedoborem albumin we krwi, obrzękami i zagęszczeniem krwi; wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Powiększenie śledziony - zwykle bezobjawowe
• Pęknięcie śledziony - zgłaszano przypadki ze skutkiem śmiertelnym; należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza przy bólu po lewej stronie brzucha lub w lewym barku
• Działania niepożądane dotyczące płuc: śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach, zwłóknienia płuc
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) - może mieć skutek śmiertelny
• Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) - wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach, czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• Kłębuszkowe zapalenie nerek (uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień
• Krwioplucie (odkrztuszanie krwi)
• Zespół mielodysplastyczny (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML) - szczególnie u pacjentów z rakiem piersi i płuc otrzymujących pegfilgrastym w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
• Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie aorty - mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie stężeń markerów odczynu zapalnego; w większości przypadków ustępuje po odstawieniu preparatu
• Krwotok płucny (krwawienie z płuca)
• Zespół Stevensa-Johnsona - może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu; objawia się czerwonawymi plamami w kształcie tarczy strzeleckiej na tułowiu z pęcherzami umieszczonymi centralnie, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu; może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi; w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną

Szczególne sytuacje wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Obrzęk lub opuchnięcie związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia (możliwe objawy zespołu przesiąkania włośniczek)
• Ból po lewej stronie brzucha lub w lewym barku (możliwe problemy ze śledzioną)
• Kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (możliwe działania niepożądane w obrębie płuc)
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg lub języka, spłycenie oddechu, świszczący oddech
• Objawy zespołu Stevensa-Johnsona opisane powyżej

Dzieci i młodzież:

Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane występowały częściej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 80% i 67%) oraz u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.