Skutki uboczne Vaxelis

Jak każda szczepionka, Vaxelis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych wymagających natychmiastowej interwencji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 zaszczepionych dzieci):

• Trudności w oddychaniu
• Zsinienie języka lub warg
• Wysypka
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie

Powyższe objawy występują zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu, dlatego dziecko powinno pozostać pod obserwacją przez pewien czas po podaniu szczepionki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci):

• Utrata apetytu
• Drażliwość
• Płacz
• Wymioty
• Senność lub ospałość
• Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa)
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):

• Biegunka
• Zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 dzieci):

• Wysypka
• Ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony apetyt
• Ból brzucha
• Nadmierna potliwość
• Kaszel
• Przekrwienie błony śluzowej nosa i katar
• Bladość
• Zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się
• Niepokój ruchowy
• Powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
• Uczucie zmęczenia
• Wiotkość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 dzieci):

• Reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Drgawki z gorączką lub bez gorączki
• Wiotkość i brak reakcji lub utrata przytomności i (lub) bladość lub siny odcień skóry (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)

Szczególne populacje: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami (bezdech). Z tego powodu dzieci te powinny być monitorowane przez 48-72 godziny po podaniu dawek szczepienia pierwotnego.

W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę Vaxelis podano równocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w dawce przypominającej, częstotliwość gorączki była wyższa (52,5% dzieci) w porównaniu z serią pierwotną (33-41%). Gorączka równa lub wyższa niż 39,5°C wystąpiła u 3,7% dzieci po dawce przypominającej wobec 0,2-0,8% po dawce pierwotnej. Gorączka miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (do 2 dni).