Skutki uboczne Rotateq

Jak każda szczepionka i lek, RotaTeq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią. W badaniach klinicznych objętych nadzorem uczestniczyło łącznie ponad 70 tysięcy niemowląt, co pozwoliło na dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa szczepionki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 niemowląt):

• Gorączka
• Biegunka
• Wymioty

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 niemowląt):

• Bóle brzucha
• Katar i ból gardła (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
• Zakażenie ucha (zapalenie ucha środkowego)
• Wysypka
• Krew w kale
• Zapalenie żołądka i jelit

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt):

• Pokrzywka
• Skurcz oskrzeli (może objawiać się jako świszczący oddech, kaszel lub problemy z oddychaniem)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 niemowląt):

• Wgłobienie jelita (niedrożność jelita, w której jeden odcinek jelita zostaje zawinięty do innego odcinka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło)
• Drażliwość

Ważne ostrzeżenia dotyczące poważnych działań niepożądanych:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli po podaniu szczepionki RotaTeq u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na wgłobienie jelita:

• Ostry ból brzucha
• Uporczywe wymioty
• Krew w kale
• Wzdęty brzuch
• Wysoka gorączka

Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wgłobienia jelita – do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu. Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami. Takie niemowlęta powinny być pod szczególnym nadzorem medycznym przez 48-72 godziny po pierwszym cyklu szczepień.

W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit związane z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID).