Skutki uboczne Promonta

Podobnie jak wszystkie leki, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa jest zbliżony dla wszystkich postaci farmaceutycznych zawierających montelukast.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem montelukastu były:

• Ból brzucha (tablety 4 mg i 10 mg)
• Ból głowy (tabletki 5 mg i 10 mg)
• Nadmierne pragnienie (tabletki 4 mg)

Objawy te miały zwykle łagodny przebieg i występowały częściej u osób przyjmujących montelukast niż u osób otrzymujących placebo.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Gorączka
• Wysypka
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• Zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny (w tym koszmary senne), trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogość), depresja
• Zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej, niestrawność
• Powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki
• Bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zwiększona skłonność do krwawień
• Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
• Kołatanie serca

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Omamy, dezorientacja
• Myśli i próby samobójcze
• Obrzęk (zapalenie) płuc
• Zapalenie wątroby
• Tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• Jąkanie się

Istotne ostrzeżenia:

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany zachowania i nastroju, depresja oraz myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Churga-Strauss, charakteryzującego się objawami grypopodobnymi, mrowieniem lub drętwieniem rąk lub nóg, nasileniem objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypką. Wystąpienie jednego lub więcej z tych objawów wymaga natychmiastowego powiadomienia lekarza.