Skutki uboczne Potactasol

Toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii jest toksyczność hematologiczna. Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna. Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.

Bardzo częste działania niepożądane (≥ 1/10):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Gorączka neutropeniczna
• Neutropenia - ciężką neutropenię (< 0,5 x 10⁹/l) obserwowano podczas pierwszego kursu u 55% pacjentów, trwającą ≥ 7 dni u 20% pacjentów
• Małopłytkowość - ciężką (< 25 x 10⁹/l) stwierdzono u 25% pacjentów, umiarkowaną (25-50 x 10⁹/l) u 25% pacjentów
• Niedokrwistość - umiarkowaną do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów; masę erytrocytarną otrzymało 52% pacjentów
• Leukopenia

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Zakażenie - u 26% pacjentów wystąpiła infekcja, u 11% wystąpiła gorączka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Anoreksja (utrata apetytu) - u 12% pacjentów, może być ciężka

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności - u 52% pacjentów (ciężkie 3-4 stopnia u 4%)
• Wymioty - u 32% pacjentów (ciężkie 3-4 stopnia u 3%)
• Biegunka - u 18% pacjentów (ciężka 3-4 stopnia u 2%)
• Zaparcia - u 9% pacjentów
• Bóle brzucha - u 4% pacjentów
• Zapalenie śluzówek - u 14% pacjentów (ciężkie 3-4 stopnia u 1%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Łysienie - całkowite lub wyraźne u 30% pacjentów, częściowe u 15% pacjentów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Gorączka
• Osłabienie - u 16% pacjentów (ciężkie 3-4 stopnia u 3%)
• Zmęczenie - u około 25% pacjentów (ciężkie 3-4 stopnia u 3%)

Częste działania niepożądane (≥ 1/100 do < 1/10):

• Posocznica - u pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy i przypadków zgonów z powodu posocznicy
• Pancytopenia
• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka - wysypka była opisywana u 4% pacjentów
• Hiperbilirubinemia
• Świąd - u 1,5% pacjentów
• Złe samopoczucie - u 3% pacjentów

Rzadkie działania niepożądane (≥ 1/1000 do < 1/100):

• Reakcja anafilaktyczna
• Obrzęk naczynioruchowy
• Pokrzywka
• Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) - ryzyko jest większe u pacjentów z wcześniejszymi problemami z płucami, po naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub po leczeniu lekami pneumotoksycznymi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (< 1/10 000):

• Wynaczynienie - łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością)
• Perforacja przewodu pokarmowego
• Zapalenie błony śluzowej

Szczególne ostrzeżenia:

Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii. W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii. U pacjentów, u których stwierdzono gorączkę, neutropenię oraz charakterystyczny ból brzucha należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.

Zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (PS > 1). Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica.