Skutki uboczne Opdivo

Opdivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych związanych z niwolumabem ma pochodzenie immunologiczne i wynika z nadmiernej aktywacji układu odpornościowego, który atakuje również zdrowe tkanki organizmu. Działania te mogą być poważne i wymagać leczenia lub zaprzestania stosowania leku.

Objawy stanu zapalnego mogą wystąpić w różnych częściach ciała i czasami pojawiają się z opóźnieniem – nawet po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów działań niepożądanych lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Ból głowy
• Duszność, kaszel
• Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcie
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd
• Ból mięśni, kości i stawów
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli
• Reakcje związane z infuzją leku, reakcja alergiczna (w tym reakcja alergiczna zagrażająca życiu)
• Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała), obrzęk tarczycy
• Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, suchość oczu
• Szybkie bicie serca, nieprawidłowy rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Zapalenie płuc (z objawami, takimi jak kasłanie i trudności w oddychaniu), obecność płynu wokół płuc
• Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), wrzody w jamie ustnej i zmiany opryszczkowe, suchość w ustach
• Przebarwienia skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
• Zapalenie stawów
• Niewydolność nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy roztworu do wstrzykiwań)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby pewnych typów białych krwinek
• Przewlekłe choroby związane z rozrostem komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
• Zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza, niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej, cukrzyca
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• Uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia), zapalenie nerwów pochodzenia autoimmunologicznego
• Zapalenie oka (które powoduje ból i zaczerwienienie)
• Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia), zmiany rytmu lub częstości bicia serca
• Obecność płynu w płucach
• Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
• Zapalenie wątroby, zablokowanie przewodów żółciowych (zastój żółci)
• Choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), trądzik różowaty, ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy), pokrzywka
• Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Chwilowe i przemijające niezakaźne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-Fujimoto)
• Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa), osłabienie czynności przytarczyc
• Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), utrata osłonek wokół nerwów (demielinizacja), stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny), zapalenie mózgu
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku
• Choroba zapalna naczyń krwionośnych
• Owrzodzenie jelita cienkiego
• Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
• Zespół Sjogrena (choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające płyny), ból mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia), zapalenie mięśni, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
• Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego (objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu)
• Brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)
• Celiakia (charakteryzująca się objawami, takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne odnotowane działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować w oparciu o dostępne dane):

• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia; objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia czynności nerek i zaburzenia dotyczące serca)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
• Grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza)
• Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogta-Koyanagi-Harady)
• Ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk albo nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami (zapalenie rdzenia kręgowego/poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
• Zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych, które są związane z wysuszeniem, ścieńczeniem, swędzeniem i bólem (liszaj twardzinowy lub inne choroby liszajowe)

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym

W przypadku stosowania Opdivo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (takimi jak ipilimumab, chemioterapia, kabozantynib) mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, a częstość i nasilenie niektórych działań może być wyższa niż w monoterapii. Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych specyficznych dla leczenia skojarzonego znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Zmiany w wynikach badań

Opdivo może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza. Należą do nich:

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi)
• Zwiększona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię
• Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia lub potasu
• Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi
• Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego
• Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi