Dawkowanie Ogivri - jak stosować?

Leczenie Ogivri powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i podawane wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Produkt w postaci roztworu do podawania dożylnego nie jest przeznaczony do podawania podskórnego i należy podawać go wyłącznie we wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2.

Rak piersi z przerzutami – schemat trzytygodniowy:

Zalecana początkowa dawka nasycająca to 8 mg na kilogram masy ciała. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach to 6 mg na kilogram masy ciała, rozpoczynając po upływie trzech tygodni od podania dawki nasycającej.

Rak piersi z przerzutami – schemat tygodniowy:

Zalecana początkowa dawka nasycająca to 4 mg na kilogram masy ciała. Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca to 2 mg na kilogram masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.

Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem:

W głównych badaniach klinicznych paklitaksel lub docetaksel podawano następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu oraz bezpośrednio po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednio podana dawka była dobrze tolerowana.

Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy:

Trastuzumab i anastrozol mogą być podawane od pierwszego dnia bez ograniczeń odstępów czasowych pomiędzy ich podaniem.

Wczesne stadium raka piersi – schemat trzytygodniowy i tygodniowy:

W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg na kilogram masy ciała, a dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej. W schemacie tygodniowym początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg na kilogram masy ciała, a następnie 2 mg na kilogram masy ciała co tydzień, w skojarzeniu z paklitakselem, po chemioterapii z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu.

Rak żołądka z przerzutami – schemat trzytygodniowy:

Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg na kilogram masy ciała. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, rozpoczynając po upływie trzech tygodni od podania dawki nasycającej.

Okres leczenia:

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni przez 1 rok lub do czasu nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż jeden rok w przypadku raka piersi we wczesnym stadium.

Sposób podawania:

Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie należy podawać produktu we wstrzyknięciu ani w bolusie. Wlew powinien być podawany przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny przygotowany do opanowania anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratunkowego. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów takich jak gorączka, dreszcze oraz inne objawy związane z podaniem wlewu. Jeżeli początkowa dawka nasycająca będzie dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane we wlewie trwającym 30 minut.

Dawki pominięte:

W przypadku pominięcia dawki o jeden tydzień lub mniej należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc., schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.) bez czekania na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 dniach lub 21 dniach. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż jeden tydzień należy jak najszybciej ponownie podać dawkę nasycającą (schemat cotygodniowy: 4 mg/kg mc., schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg mc.), a kolejne dawki podtrzymujące podać odpowiednio 7 dni lub 21 dni później.

Modyfikacja dawkowania:

W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do punktu wyjścia i wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni. Jeżeli wartość LVEF nie ulegnie poprawie lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie bądź rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na osoby w podeszłym wieku oraz na pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu wieku oraz zaburzeń czynności nerek na dystrybucję trastuzumabu. Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.