Skutki uboczne Mynzepli

Jak każdy lek, Mynzepli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 2500 pacjentów leczonych zalecaną dawką 2 mg afliberceptu zebrano dane dotyczące profilu bezpieczeństwa tego preparatu.

Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia:

Ciężkie oczne działania niepożądane w badanym oku, związane z procedurą wstrzyknięcia, występowały z częstością mniejszą niż 1 na 1900 wstrzyknięć doszklistkowych afliberceptu. Obejmowały one:

• Ślepotę
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej (poważne zakażenie wewnątrz oka)
• Odwarstwienie siatkówki
• Przedarcie siatkówki
• Zaćmę urazową (spowodowaną zabiegiem)
• Zaćmę
• Krwotok do ciała szklistego
• Odłączenie ciała szklistego
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów):

• Krwotok spojówkowy (25% pacjentów) - zazwyczaj łagodny i przemijający samoistnie
• Krwotok siatkówkowy (11%)
• Zmniejszona ostrość widzenia (11%) - często przemijająca
• Ból oka (10%)
• Zaćma (8%)
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego (8%)
• Odłączenie ciała szklistego (7%)
• Męty w ciele szklistym (7%)

Działania niepożądane według częstości występowania:

Często (występujące u 1-10% pacjentów):

• Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (obserwowane głównie w badaniach AMD)
• Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki
• Zwyrodnienie siatkówki
• Różne typy zaćmy (korowa, jądrowa, podtorebkowa)
• Nadżerka i otarcie rogówki
• Niewyraźne widzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Zwiększone łzawienie
• Obrzęk powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Punktowate zapalenie rogówki
• Przekrwienie spojówek i gałki ocznej

Niezbyt często (występujące u 0,1-1% pacjentów):

• Zapalenie wnętrza gałki ocznej (zarówno z dodatnimi, jak i ujemnymi posiewami bakteriologicznymi)
• Odwarstwienie i przedarcie siatkówki
• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zmętnienia soczewki
• Ubytek nabłonka rogówki
• Podrażnienie w miejscu iniekcji i nieprzyjemne uczucie w oku
• Podrażnienie powieki
• Rozbłyski w komorze przedniej
• Obrzęk rogówki

Rzadko (występujące u 0,01-0,1% pacjentów):

• Ślepota
• Zaćma urazowa
• Zapalenie ciała szklistego
• Ropostek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie twardówki (na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu)

Zaburzenia układu immunologicznego - nadwrażliwość:

Ponieważ aflibercept jest produktem białkowym, może wywoływać reakcje immunologiczne. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego (ból, światłowstręt, zaczerwienienie), gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości.

Uwagi szczególne:

• W badaniach klinicznych z zastosowaniem afliberceptu u pacjentów z wysiękową postacią AMD zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększona częstość była porównywalna do obserwowanej u pacjentów leczonych innym lekiem z tej grupy (ranibizumabem).
• Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie po zabiegu.
• Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (takie jak udar mózgu i zawał serca) są potencjalnie związane z ogólnoustrojową inhibicją VEGF. W badaniach klinicznych z afliberceptem obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami leczonymi afliberceptem a grupami kontrolnymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjenci powinni bezzwłocznie zgłaszać swojemu lekarzowi wszelkie objawy sugerujące powikłania, szczególnie:

• Narastający ból oka
• Pogorszenie zaczerwienienia oka
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło)
• Pogorszone lub niewyraźne widzenie
• Pojawienie się lub zwiększenie liczby ciemnych plamek w polu widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.