Dawkowanie Mynzepli - jak stosować

Mynzepli jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego oka i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w wykonywaniu tego typu zabiegów. Zalecana dawka we wszystkich wskazaniach wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Schemat dawkowania różni się w zależności od leczonego schorzenia.

Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD):

Leczenie rozpoczyna się od fazy nasycającej obejmującej trzy kolejne wstrzyknięcia podawane co miesiąc. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy. Na podstawie oceny parametrów wzrokowych lub anatomicznych przeprowadzonej przez lekarza, odstęp może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend" (leczenie i wydłużanie odstępów). W tej metodzie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się stopniowo o 2 lub 4 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź terapeutyczną. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami, jednak harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów dłuższych niż cztery miesiące lub krótszych niż 4 tygodnie.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (BRVO lub CRVO):

Po pierwszej iniekcji kolejne podaje się co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Wstrzyknięcia comiesięczne kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku lub ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej kolejnych comiesięcznych iniekcji. Gdy zostanie osiągnięta maksymalna odpowiedź, leczenie można kontynuować według schematu „treat-and-extend", stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i anatomicznych. Brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, preparat należy odstawić. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie może obejmować badania przeprowadzane przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe takie jak optyczna koherentna tomografia czy angiografia fluoresceinowa.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME):

Leczenie rozpoczyna się od pięciu kolejnych wstrzyknięć podawanych co miesiąc, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych lub anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub podlegać indywidualizacji, na przykład stosując schemat „treat-and-extend", w którym odstępy zwiększa się zazwyczaj o 2 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź terapeutyczną. Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów dłuższych niż 4 miesiące. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów krótszych niż 4 tygodnie. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, preparat należy odstawić.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności:

Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego. Jeśli parametry wzrokowe lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie przeprowadzono specyficznych badań u tych pacjentów. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki w tej grupie chorych.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych wymagań dotyczących dawkowania. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
• Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w żadnym ze wskazań.

Sposób podawania:

Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek.

Ampułkostrzykawka zawiera większą ilość leku niż zalecana dawka. Ekstrahowalna objętość wynosi co najmniej 0,09 ml. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki (0,05 ml). Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu, należy powoli naciskać tłok tak, aby podstawa kopulastego tłoka zrównała się z linią dawkowania na strzykawce odpowiadającą 0,05 ml. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).