Skutki uboczne Lysodren

Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan doświadcza przynajmniej jednego rodzaju działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• Brak apetytu
• Zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie
• Zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie
• Uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni
• Stany zapalne błon śluzowych, wysypka skórna
• Zaburzenia krwi – wydłużenie czasu krwawienia
• Zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów oraz aktywności enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Niewydolność kory nadnerczy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni, osłabienie odruchu ścięgnistego
• Zaburzenia umysłowe (utrata pamięci, trudności z koncentracją)
• Zaburzenia ruchu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi jak bladość skóry i zmęczenie)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Gorączka
• Uogólnione swędzenie
• Uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• Zawroty głowy podczas szybkiego wstawania
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zakażenia oportunistyczne
• Uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu)
• Zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
• Obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
• Zaburzenia równowagi, zaburzenie odczucia smaku
• Zaburzenia trawienne
• Makrotorbiele jajnika (bez objawów lub z takimi objawami jak ból miednicy, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania)
• Hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami takimi jak przerost gruczołu sutkowego, spadek libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia płodności)
• Reakcje alergiczne, świąd
• Zaburzenia tarczycy

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10-100% pacjentów) i są odwracalne po zmniejszeniu dawki. Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów. Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l. Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu, które wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu.

U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność. Aktywność enzymów wątrobowych zwykle normalizuje się po zmniejszeniu dawki mitotanu, czasowym jego przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia. Obserwowano bardzo rzadko ciężkie przypadki uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby i encefalopatię wątrobową.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Obserwowano również objawy estrogennopodobne, takie jak ginekomastia u chłopców i rozwój piersi i(lub) krwawienie z pochwy u dziewczynek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: niewydolność nadnerczy (zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie), niedokrwistość (bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy), uszkodzenie wątroby (zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, ciemne zabarwienie moczu) lub zaburzenia neurologiczne (zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, zaniki pamięci, trudności z koncentracją).