Skutki uboczne Levetiracetam Actavis

Jak każdy lek, Levetiracetam Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane objawy to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki takie działania jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej, ale z czasem zazwyczaj ulegają osłabieniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli wystąpią:

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja): osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk Quinckego: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS): objawy grypopodobne, wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, wysoka temperatura, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów ciała (mogą wystąpić od 2 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
• Objawy ostrego uszkodzenia nerek: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp
• Ciężkie reakcje skórne:
  • Rumień wielopostaciowy – wysypka przypominająca małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
  • Zespół Stevensa-Johnsona – rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
• Oznaki poważnych zmian psychicznych: dezorientacja, niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niezamierzone lub niekontrolowane ruchy – mogą to być objawy encefalopatii (zazwyczaj występują na początku leczenia i są odwracalne po przerwaniu leczenia)

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność, bóle głowy

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Jadłowstręt (utrata apetytu)
• Depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie)
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Kaszel
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności
• Wysypka
• Astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• Myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• Niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• Podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Utrata włosów, wyprysk, świąd
• Osłabienie mięśni, ból mięśni
• Urazy

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Infekcje
• Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia)
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)
• Majaczenie
• Encefalopatia (szczegółowy opis: patrz wyżej, „Należy niezwłocznie poinformować lekarza")
• Napady mogą się pogorszyć lub występować częściej
• Mimowolne skurcze mięśni (choreoatetoza, dyskineza), trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność ruchowa)
• Zmiana rytmu pracy serca (wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym)
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Ostre uszkodzenie nerek
• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz wyżej)
• Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi – występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami
• Utykanie lub trudności z chodzeniem (zaburzenia chodu)
• Złośliwy zespół neuroleptyczny: występujące jednocześnie gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości – częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii

Bardzo rzadko (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) – powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności

Dodatkowe informacje dotyczące dzieci i młodzieży: U dzieci i młodzieży (4–16 lat) częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci (1 miesiąc–4 lata) częściej zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy – w szczególności nieprawidłowe myśli, drażliwość, bardziej agresywne reakcje, istotne zmiany nastroju lub zachowania, zaostrzenie padaczki (częstsze lub cięższe napady) – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienionychw tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.