Dawkowanie Halaven - jak stosować?

Halaven zostanie podany pacjentowi przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut. Produkt powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w odpowiednim stosowaniu terapii przeciwnowotworowej. Lek można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy rozcieńczać w 5% roztworze glukozy do wlewów.

Standardowe dawkowanie: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m² powierzchni ciała, którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m²), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu.

Ważna uwaga dotycząca dawkowania: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny). Wyliczenie indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy przeprowadzić w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu zawierającego 0,44 mg/ml erybuliny oraz zalecaną dawkę wynoszącą 1,23 mg/m². W głównych badaniach klinicznych oraz w niektórych regionach (np. Stany Zjednoczone, Szwajcaria) zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).

Opóźnienie podania dawki w trakcie leczenia: Podanie Halavenu należy wstrzymać w 1. i 8. dniu w następujących przypadkach:

• całkowita liczba neutrofilów < 1 x 10⁹/l
• płytki krwi < 75 x 10⁹/l
• toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia

Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia:

W przypadku wystąpienia bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) < 0,5 x 10⁹/l trwającej dłużej niż 7 dni, neutropenii o wartości ANC < 1 x 10⁹/l z gorączką lub zakażeniem, trombocytopenii z liczbą płytek krwi < 25 x 10⁹/l, trombocytopenii z liczbą płytek krwi < 50 x 10⁹/l z krwotokiem lub wymagającej transfuzji krwi lub płytek krwi, albo jakiejkolwiek reakcji niehematologicznej 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu - zalecana dawka wynosi 0,97 mg/m² pc.

W przypadku nawrotu któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m² pc. - zalecana dawka wynosi 0,62 mg/m² pc. Jeśli nawet po zmniejszeniu dawki do 0,62 mg/m² pc. objawy się utrzymują - należy rozważyć przerwanie leczenia. Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi przerzutami:

• Łagodne zaburzenia (klasa A w skali Child-Pugh): 0,97 mg/m² pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
• Umiarkowane zaburzenia (klasa B w skali Child-Pugh): 0,62 mg/m² pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
• Ciężkie zaburzenia (klasa C w skali Child-Pugh): nie przeprowadzono badań, należy spodziewać się konieczności większego zmniejszenia dawki

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) może wystąpić zwiększenie ekspozycji na erybulinę i może zajść konieczność zmniejszenia dawki. U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę.

Po podaniu produktu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), w celu zapewnienia podania całej dawki.