Skutki uboczne Galafold

Jak każdy lek, Galafold może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszą reakcją niepożądaną jest ból głowy, który występował u około 10% pacjentów.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

Zaburzenia psychiczne:

• Depresja

Zaburzenia układu nerwowego:

• Mrowienie w kończynach (parestezja)
• Zawroty głowy
• Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Uczucie wirowania (vertigo, zawroty głowy)

Zaburzenia serca:

• Kołatania serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Duszność
• Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Biegunka
• Nudności (mdłości)
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej
• Nagłe parcie na stolec
• Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka
• Utrzymujące się swędzenie (świąd)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Skurcze mięśni
• Bóle mięśniowe
• Sztywność karku (kręcz szyi)
• Ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Białko w moczu (białkomocz)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Uczucie zmęczenia
• Ból

Badania diagnostyczne:

• Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej (np. wargi, języka, oka) – obrzęk naczynioruchowy (zgłaszany na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu)

Młodzież (12-18 lat):

Ocena bezpieczeństwa u 21 pacjentów nastoletnich (w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała ≥ 45 kg) wykazała, że nie zaobserwowano specyficznych dla wieku różnic w działaniach niepożądanych między młodzieżą a uczestnikami dorosłymi. Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u młodzieży będą takie same jak u osób dorosłych.

Kiedy skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłoszenie objawów mogących wskazywać na obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu).