Skutki uboczne Flebogamma DIF

Działania niepożądane leku Flebogamma DIF

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej wskutek zbyt szybkiej infuzji lub u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie. Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu)
• Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku)
• Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza)
• Przejściowe reakcje skórne
• Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostra niewydolność nerek (bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu)
• Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia mowy), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn)
• Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc TRALI (hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie)

Bardzo często (może wystąpić w przypadku więcej niż 1 na 10 infuzji):

• Bóle głowy (dotyczy Flebogamma DIF 50 mg/ml i 100 mg/ml)
• Gorączka (dotyczy Flebogamma DIF 100 mg/ml)
• Nudności (dotyczy Flebogamma DIF 100 mg/ml)
• Silne dreszcze połączone z uczuciem zimna (dotyczy Flebogamma DIF 100 mg/ml)

Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):

• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Niedociśnienie
• Gorączka (dotyczy Flebogamma DIF 50 mg/ml)
• Dreszcze
• Silne dreszcze połączone z uczuciem zimna (dotyczy Flebogamma DIF 50 mg/ml)
• Nudności (dotyczy Flebogamma DIF 50 mg/ml)
• Wymioty
• Ból pleców
• Mialgia (ból mięśni)
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Świsty
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Pokrzywka
• Świąd
• Wysypka
• Bóle stawów
• Bóle szyi
• Bóle kończyn
• Ból
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Dodatni test Coombsa

Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):

• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie nosa i gardła
• Nadwrażliwość
• Nietypowe zachowanie
• Migrena
• Drżenia mięśni
• Niestabilne ciśnienie tętnicze
• Zaczerwienienie skóry
• Kaszel
• Astma
• Duszność
• Krwawienie z nosa
• Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej
• Ból krtani
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Nadmierna potliwość
• Kurcze mięśni
• Zatrzymanie moczu
• Astenia (osłabienie)
• Ból w klatce piersiowej
• Reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból, obrzęk, świąd)
• Obrzęki obwodowe
• Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych. W badaniach z użyciem Flebogamma DIF 50 mg/ml zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych. W badaniach z użyciem Flebogamma DIF 100 mg/ml zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.

Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml. W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.