Skutki uboczne Eltrombopag TZF

Jak każdy lek, produkt ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest rozpoznanie objawów wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Zwiększone ryzyko zakrzepów (niezbyt częste – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu

Zaburzenia wątroby (częste – mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia:

Po zaprzestaniu stosowania leku liczba płytek krwi zazwyczaj zmniejsza się w ciągu dwóch tygodni do poziomu sprzed rozpoczęcia terapii. Mała liczba płytek zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

U pacjentów z WZW C dodatkowe objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt częste):

• czarne, smoliste stolce
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Działania niepożądane u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie
• nudności
• biegunka
• kaszel
• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych
• ból pleców
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej) w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite krwawienie miesiączkowe
• ból gardła i dyskomfort przy przełykaniu
• zaburzenia oczu – nieprawidłowe wyniki badań, suchość oczu, ból oka, niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie zatok
• zapalenie i zakażenie migdałków
• zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
• osłabione czucie skórne
• senność
• ból ucha
• ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry)
• krwiak – miejscowe obrzmienie wypełnione krwią
• uderzenia gorąca
• zaburzenia jamy ustnej – suchość, ból, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody
• wodnista wydzielina z nosa
• ból zęba
• ból brzucha
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zmiany skórne – nadmierne pocenie się, wypukła swędząca wysypka, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
• nadmierne wypadanie włosów
• obecność białka w moczu
• wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• osłabienie widzenia
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• wiatry

Częste zmiany w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zwiększenie stężenia pewnych białek

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa
• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
• nagłe skrócenie oddechu z ostrym bólem w klatce piersiowej – możliwy zakrzep w płucach
• utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie wokół żyły – możliwy zakrzep w żyle
• zażółcenie skóry lub ból brzucha – możliwe objawy niedrożności przewodu żółciowego lub uszkodzenia wątroby
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• zakrzep krwi
• zaczerwienienie
• dna moczanowa – bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do opanowania
• zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
• bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aurą
• uszkodzenie nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• zaburzenia oczu – nasilone łzawienie, zaćma, krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
• pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• zaburzenia układu trawiennego – częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, krwawe wymioty
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie
• zaburzenia w jamie ustnej – suchość lub ból, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany
• krwawienie wokół cewnika do skóry
• uczucie obecności ciała obcego
• choroby nerek – zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• ogólne złe samopoczucie
• zakażenie skóry
• zmiany skórne – przebarwienia, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie, pocenie
• osłabienie mięśni
• rak odbytu i okrężnicy

Niezbyt częste zmiany w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się krwinek białych
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• niedokrwistość hemolityczna – spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia białka w moczu
• zwiększenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie stężenia białka całkowitego
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci):

• zakażenie górnych dróg oddechowych, przeziębienie
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• wysoka temperatura ciała
• nudności

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból zęba
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
• ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej – suchość, bolesność, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody

Działania niepożądane u pacjentów z WZW C (w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• nudności, biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• osłabienie
• choroba grypopodobna
• obrzęk dłoni lub stóp
• dreszcze
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego
• zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
• zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby
• mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• zaburzenia wzroku – zaćma, zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce, zażółcenie białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
• kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i dyskomfort przy przełykaniu
• zaburzenia układu trawiennego – wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku
• ból zęba
• problem z wątrobą – guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku
• zmiany skórne – wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból), ból w klatce piersiowej i dyskomfort, nagromadzenie płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość

Częste zmiany w badaniach krwi:

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból w czasie oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
• pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne – zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa, nocne poty
• zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby lub układu trawiennego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• niedokrwistość hemolityczna – spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek
• splątanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• nudności
• ból stawu
• bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego (w badaniach)
• zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (w badaniach krwi)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• złe samopoczucie ogólne
• zaburzenia oka – zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• zaburzenia przewodu pokarmowego – trudności z przełykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy w układzie trawiennym, zaparcie, zaburzenia perystaltyki jelit, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• zaburzenia skórne – małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar

Częste zmiany w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
• gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek białych

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• odbarwienie skóry
• ciemniejsze zabarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) oraz do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.