Skutki uboczne Ellaone
Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Uliprystal (octan uliprystalu) |
| Postać farmaceutyczna | Kompilacja różnych postaci farmaceutycznych |
| Podmiot odpowiedzialny | Laboratoire HRA Pharma |
| Kod ATC | G03AD02 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):
- Mdłości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty
- Bolesne miesiączkowanie, bóle w obrębie miednicy, tkliwość piersi
- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia nastroju
- Bóle mięśniowe, ból pleców, zmęczenie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):
- Biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia
- Nasilone krwawienie miesiączkowe, upławy, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, zespół napięcia przedmiesiączkowego, świąd narządów płciowych
- Zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zmiany libido, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe
- Grypa
- Trądzik, zmiany skórne, świąd
- Dreszcze, złe samopoczucie, gorączka, pragnienie
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 kobiet):
- Dyspareunia, pęknięcie torbieli jajnika, skąpa i krótkotrwała miesiączka, bóle pochwy i sromu
- Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenia, dezorientacja
- Nietypowe uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt
- Zawroty głowy (zaburzenia błędnika)
- Suchość w gardle
- Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Wpływ na cykl miesiączkowy: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni. U 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Krwawienia międzymiesiączkowe: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków krwawienia te były określane jako skąpe. Tylko 0,4% kobiet zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha, wymioty, złe samopoczucie, również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów należy wykonać test ciążowy.
