Skutki uboczne Aldara

Jak każdy lek, Aldara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele działań niepożądanych wynika z miejscowego działania na skórę i może świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym – stymulacji miejscowej odpowiedzi immunologicznej.

Działania niepożądane wspólne dla wszystkich wskazań (brodawki kończaste, rak podstawnokomórkowy, rogowacenie słoneczne):

Bardzo często (≥1/10):

• świąd w miejscu aplikacji
• ból w miejscu aplikacji
• pieczenie w miejscu aplikacji
• podrażnienie w miejscu aplikacji

Często (≥1/100 do <1/10):

• rumień w miejscu aplikacji
• reakcja w miejscu aplikacji
• krwawienie w miejscu aplikacji
• wysypka w miejscu aplikacji
• zmęczenie
• bóle głowy
• nudności
• bóle mięśni

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• gorączka
• objawy grypopodobne
• osłabienie
• złe samopoczucie
• dreszcze
• zapalenie skóry w miejscu aplikacji
• wydzielina w miejscu aplikacji
• przeczulica w miejscu aplikacji
• zapalenie w miejscu aplikacji
• obrzęk w miejscu aplikacji
• łuszczenie w miejscu aplikacji
• pęknięcie skóry w miejscu aplikacji
• obrzmienie w miejscu aplikacji
• owrzodzenie w miejscu aplikacji
• pęcherzyki w miejscu aplikacji
• wzrost ciepłoty tkanek w miejscu aplikacji
• letarg
• uczucie dyskomfortu
• zapalenie

Specyficzne dla wskazania – brodawki kończaste:

W badaniach kontrolowanych placebo często występowały: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30%), łuszczenie się i obrzęk, stwardnienia podskórne, niewielkie otwarte rany, strupy, drobne pęcherzyki podskórne. Pacjenci odczuwali także swędzenie (32%), pieczenie (26%) i ból w miejscach, gdzie nałożono krem (8%). W większości przypadków reakcje skórne były łagodne, a skóra wracała do normalnego stanu w ciągu około 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Często zgłaszano: bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%), bóle mięśniowe (1,5%), bóle stawów, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia wzwodu prącia, zwiększoną potliwość, objawy ze strony żołądka i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zawroty głowy, migrenę, uczucie mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, np. opryszczka wargowa, zakażenia pochwy w tym pleśniawki), kaszel, przeziębienie oraz ból gardła.

Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet, czasem wymagające cewnikowania i leczenia.

Specyficzne dla wskazania – rak podstawnokomórkowy:

Bardzo często występował lekki świąd w obrębie leczonej skóry. Do częstych działań niepożądanych należały: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (często) i ból pleców (często). Niezbyt często występowały objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie, obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry), drażliwość, złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i zmęczenie.

Specyficzne dla wskazania – rogowacenie słoneczne:

Bardzo często występował lekki świąd w obrębie leczonej skóry. Często zgłaszano ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie, bóle głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia. Niezbyt często występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie, uczucie ocieplenia lub dyskomfortu), zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Inne ważne działania niepożądane (wszystkie wskazania):

U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry (odbarwienia lub przebarwienia) w miejscu stosowania kremu. Wprawdzie te zmiany zwykle ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4%. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano również raporty dotyczące łysienia związanego z leczeniem raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.

W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów. Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Po wprowadzeniu do obrotu produktu odnotowano również przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy. Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu (np. silne zapalenie, sączenie, owrzodzenie), należy zaprzestać stosowania, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem.