Skutki uboczne Adcetris

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Spektrum działań niepożądanych może się różnić w zależności od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Reakcje związane z podaniem wlewu mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów i obejmują:

• Wysypkę skórną
• Duszność i trudności z oddychaniem
• Kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Gorączka, dreszcze
• Ból pleców, ból głowy
• Nudności lub wymioty

Reakcje te zazwyczaj występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu, jednak mogą rozwinąć się również później. W rzadkich przypadkach mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne (reakcja anafilaktyczna). Pacjent może otrzymać inne leki profilaktycznie (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol) w celu ograniczenia tych reakcji. Jeśli wystąpią objawy związane z wlewem, lekarz może przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie, a w razie wznowienia wlewu może zwiększyć odstępy czasu między kolejnymi podaniami.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem – niektóre objawy mogą wskazywać na ciężkie lub zagrażające życiu powikłania:

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – objawy neurologiczne takie jak stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły lub czucia w kończynach, zmiana sposobu chodzenia, utrata równowagi (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Zapalenie trzustki – silny i utrzymujący się ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Powikłania płucne – pojawienie się lub nasilenie duszności, kaszel (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka manifestujące się objawami grypopodobnymi, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze z rozległym oddzielaniem naskórka (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Zespół DRESS (zespół nadwrażliwości na lek) – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (częstość nie może być określona)
• Zespół rozpadu guza – zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka, zaburzenia rytmu serca
• Hepatotoksyczność – nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych wskazujące na uszkodzenie wątroby

Bardzo częste działania niepożądane w monoterapii (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Neuropatia obwodowa – zmiany dotyczące czucia na skórze, drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból lub dyskomfort w dłoniach i stopach, osłabienie
• Nudności, ból brzucha, zaparcie
• Obniżenie masy ciała
• Świąd skóry
• Uczucie osłabienia
• Ból mięśni, ból stawów lub ból i obrzęk stawów
• Zapalenie płuc
• Niedokrwistość – uczucie zmęczenia, bóle głowy, zawroty głowy, bladość
• Biegunka, wymioty

Częste działania niepożądane w monoterapii (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki – bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej
• Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do nietypowego krwawienia, wybroczynów pod skórą, przedłużonego krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienia z dziąseł
• Zawroty głowy, dreszcze
• Pęcherze na skórze z możliwością tworzenia strupów
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie i apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała, rozdrażnienie
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów

Niezbyt częste działania niepożądane w monoterapii (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem
• Zakażenie krwi (sepsa) i wstrząs septyczny
• Zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (neutropenia gorączkowa)
• Uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Wynaczynienie leku – wyciek leku z żyły do otaczających tkanek podczas podawania infuzji, mogący powodować zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie, obrzęk, pęcherze, łuszczenie się skóry lub zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania lub w jego okolicy

Dodatkowe uwagi dotyczące terapii skojarzonej: Podczas stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią profil działań niepożądanych jest podobny, jednak niektóre objawy mogą występować z inną częstością. W terapii skojarzonej z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem zgłaszano przypadki tachykardii (szybkiego bicia serca). Bardzo często obserwuje się również owrzodzenie lub stan zapalny w jamie ustnej oraz zmniejszony apetyt, bezsenność i ból kości.

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej) ciężkie działania niepożądane mogą występować z większą częstością.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub innych niepokojących dolegliwości należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.