REKAMBYS - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest REKAMBYS?

REKAMBYS to preparat zawierający rylpiwirynę, substancję należącą do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg, u których zakażenie HIV-1 jest już pod kontrolą.

Preparat REKAMBYS działa poprzez hamowanie zdolności wirusa HIV do wytwarzania kolejnych kopii. Lek nie leczy zakażenia HIV, jednak pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymywać ją na niskim poziomie. Takie działanie powstrzymuje niszczenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Preparat REKAMBYS jest zawsze podawany razem z innym lekiem do wstrzykiwań o nazwie kabotegrawir. Oba leki stosuje się jednocześnie w ramach terapii skojarzonej przeciw HIV. Wstrzyknięcia REKAMBYS są podawane domięśniowo (do mięśnia pośladkowego) przez pracownika ochrony zdrowia w regularnych odstępach czasowych - raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące, w zależności od schematu leczenia ustalonego przez lekarza.

Mechanizm działania rylpiwiryny polega na wiązaniu się z odwrotną transkryptazą wirusa HIV-1, co blokuje replikację wirusowego materiału genetycznego. Dzięki temu postać iniekcyjna leku może zapewnić długotrwałe stężenie terapeutyczne substancji czynnej w organizmie, co eliminuje konieczność codziennego przyjmowania tabletek u osób, u których zakażenie jest już kontrolowane innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Aktualna ulotka leku REKAMBYS

Jaki jest skład REKAMBYS, jakie substancje zawiera?

Preparat REKAMBYS dostępny jest w dwóch mocach różniących się objętością i zawartością substancji czynnej:

Postać 600 mg/2 ml:

• Substancja czynna: rylpiwiryna w ilości 600 mg w jednej fiolce zawierającej 2 ml zawiesiny
• Substancje pomocnicze: poloksamer 338, kwas cytrynowy jednowodny (E330), glukoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (E524) w celu dostosowania pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań

Postać 900 mg/3 ml:

• Substancja czynna: rylpiwiryna w ilości 900 mg w jednej fiolce zawierającej 3 ml zawiesiny
• Substancje pomocnicze: poloksamer 338, kwas cytrynowy jednowodny (E330), glukoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (E524) w celu dostosowania pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań

Preparat REKAMBYS to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu umieszczona w szklanej fiolce. Zawiesina ma jednolitą, mlecznobiałą konsystencję. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z lekiem oraz niezbędne akcesoria do podania: strzykawkę, adapter fiolki oraz igłę do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we wstrzyknięciu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania REKAMBYS?

Ponieważ preparat REKAMBYS jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kontrolowanych warunkach medycznych, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Pracownicy ochrony zdrowia przestrzegają ściśle określonych protokołów dotyczących przygotowania i podania właściwej dawki leku.

W przypadku jakichkolwiek obaw lub niepokoju związanych z podaną dawką pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę wykonującą wstrzyknięcie. Personel medyczny jest przeszkolony w zakresie rozpoznawania i postępowania w sytuacjach związanych z ewentualnym nieprawidłowym podaniem leku.

Ze względu na postać preparatu (zawiesina o przedłużonym uwalnianiu podawana domięśniowo) oraz sposób podawania, nie ma możliwości samodzielnego skorygowania dawki przez pacjenta. Wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowości wykonanej procedury należy zgłaszać bezpośrednio pracownikowi służby zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania REKAMBYS – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku preparatu REKAMBYS w postaci zawiesiny do wstrzykiwań nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych, ponieważ lek jest podawany bezpośrednio do mięśnia, omijając układ pokarmowy. W odróżnieniu od tabletek rylpiwiryny, które należy przyjmować z posiłkiem, wstrzyknięcia nie wymagają spożywania posiłku w określonym czasie.

Pacjent może prowadzić normalną dietę podczas stosowania leku REKAMBYS. Nie ma konieczności unikania określonych pokarmów czy napojów ze względu na tę formę leku.

Odnośnie spożywania alkoholu - nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do umiarkowanej konsumpcji alkoholu podczas stosowania REKAMBYS. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na układ odpornościowy i ogólny stan zdrowia, co jest szczególnie istotne u osób żyjących z HIV. Dodatkowo, alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy senność.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz ewentualne przyjmowanie innych leków.

Czy można stosować REKAMBYS w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz dokładnie rozważy korzyści i potencjalne ryzyko dla pacjentki oraz rozwijającego się dziecka związane ze stosowaniem preparatu REKAMBYS.

Szczególnie istotną informacją jest fakt, że rylpiwiryna może pozostawać w organizmie przez okres do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu. Z tego względu kobiety planujące ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem z odpowiednim wyprzedzeniem, aby móc podjąć właściwą decyzję dotyczącą kontynuacji lub zmiany terapii.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV. Głównym powodem tego zalecenia jest możliwość przekazania wirusa HIV dziecku z mlekiem matki, niezależnie od stosowanego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z nią wszystkie aspekty żywienia dziecka oraz bezpieczeństwa matki i dziecka, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację zdrowotną.

Decyzje dotyczące planowania rodziny, ciąży i karmienia piersią u kobiet żyjących z HIV wymagają kompleksowej konsultacji medycznej z uwzględnieniem zarówno aspektów leczenia zakażenia HIV, jak i zdrowia matki oraz dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)