Bortezomib MSN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib MSN?

Bortezomib MSN zawiera substancję czynną bortezomib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolowanie funkcji komórek oraz ich proces wzrostu i rozwoju. Poprzez selektywne zaburzanie funkcji proteasomów, bortezomib prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, zatrzymując ich niekontrolowany podział. Mechanizm ten jest szczególnie istotny w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego, gdzie komórki rakowe wykazują zwiększoną aktywność proteasomów.

Lek stosuje się przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów dorosłych. Szpiczak mnogi to nowotwór szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu nieprawidłowych plazmocytów. Bortezomib MSN może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz wcześniejszego leczenia. U pacjentów, u których choroba uległa progresji po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu, produkt może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną albo deksametazonem, szczególnie gdy przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych nie powiodło się lub nie jest możliwe.

W przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu szpiczaka mnogiego, Bortezomib MSN stosuje się w dwóch scenariuszach klinicznych. U chorych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem komórek macierzystych, lek podaje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem. Natomiast u pacjentów kwalifikujących się do takiej intensywnej terapii, Bortezomib MSN stosuje się jako indukcję leczenia – w połączeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem – w celu przygotowania organizmu do przeszczepienia.

Bortezomib MSN ma również zarejestrowane wskazanie w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który stanowi rzadszy rodzaj chłoniaka nieziarniczego zajmującego węzły chłonne. W tym wskazaniu lek stosuje się u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib MSN podaje się wówczas w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, tworząc schemat terapeutyczny obejmujący kilka leków o uzupełniających się mechanizmach działania.

Produkt leczniczy jest podawany drogą dożylną lub podskórną przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Leczenie prowadzone jest w cyklach, a dokładny schemat dawkowania zależy od wskazania, stadium choroby oraz odpowiedzi na terapię. Decyzję o wyborze konkretnego schematu leczenia podejmuje lekarz onkolog lub hematolog, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, w tym stan ogólny, współistniejące schorzenia oraz wyniki badań laboratoryjnych. Regularne monitorowanie parametrów krwi oraz funkcji narządów jest niezbędnym elementem bezpiecznego stosowania tego leku.

Aktualna ulotka leku Bortezomib MSN

Jaki jest skład Bortezomib MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Bortezomib MSN jest bortezomib w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozcieńczalniku uzyskuje się roztwór do wstrzykiwań o określonym stężeniu, zależnym od drogi podania. Do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych używa się 3,5 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), co daje ostateczne stężenie 1 mg bortezomibu na 1 ml roztworu. W przypadku przygotowania do podania podskórnego stosuje się mniejszą objętość rozpuszczalnika – 1,4 ml tego samego roztworu – uzyskując stężenie 2,5 mg/ml.

Jedyną substancją pomocniczą w składzie proszku jest mannitol, który pełni funkcję stabilizującą i pomocniczą w procesie liofilizacji produktu. Mannitol jest cukrem wielowodorotlenowym powszechnie stosowanym w preparatach farmaceutycznych jako substancja wypełniająca i stabilizująca. Jego obecność zapewnia właściwą postać fizyczną proszku oraz ułatwia jego rekonstytucję przed podaniem. Produkt nie zawiera konserwantów, co wynika z jego przeznaczenia do podania parenteralnego oraz wymogu jednorazowego użycia po rozpuszczeniu. Brak konserwantów oznacza konieczność zachowania pełnej aseptyki podczas przygotowywania roztworu oraz jego natychmiastowego użycia lub przechowywania przez ograniczony czas zgodnie z zaleceniami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib MSN?

Ponieważ Bortezomib MSN jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Produkt stosuje się wyłącznie w placówkach medycznych przez fachowy personel z doświadczeniem w zakresie leków cytotoksycznych, co dodatkowo minimalizuje możliwość błędnego podania dawki. Niemniej jednak, w wyjątkowej sytuacji, gdy doszłoby do przedawkowania, lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych oraz objawów toksyczności. Nie istnieje specyficzne antidotum wobec bortezomibu, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający.

W razie przedawkowania szczególną uwagę zwraca się na parametry krwi, ponieważ nadmierna dawka może znacząco nasilić mielosupresję, prowadząc do głębokiej neutropenii, trombocytopenii i niedokrwistości. Pacjent wymaga wówczas intensywnego monitorowania morfologii krwi oraz ewentualnego wsparcia w postaci przetoczenia preparatów krwiopochodnych lub zastosowania czynników wzrostu kolonii granulocytów. Istotne jest także obserwowanie funkcji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi oraz rytmu serca, gdyż bortezomib może wywoływać zaburzenia w tym zakresie. Monitoruje się również funkcję nerek i wątroby, ponieważ przedawkowanie może nasilić ich uszkodzenie.

Należy pamiętać, że Bortezomib MSN wykazuje szczególnie ciężkie działania niepożądane w przypadku błędnego podania do przestrzeni dooponowej – taka droga podania jest absolutnie przeciwwskazana i skutkowała w przeszłości zgonem. Z tego powodu personel medyczny musi dokładnie weryfikować każdy etap przygotowania i podania leku. Jeśli pacjent lub opiekun zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy po podaniu leku, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi prowadzącemu. Wszelkie działania w przypadku podejrzenia przedawkowania muszą być prowadzone przez specjalistów w warunkach szpitalnych z dostępem do pełnej diagnostyki i leczenia wspomagającego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu Bortezomib MSN nie zawiera szczegółowych informacji na temat ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem tego leku. Nie opisano także bezpośrednich interakcji z pokarmami czy napojami, które wymagałyby specjalnych zaleceń żywieniowych. Niemniej jednak, ze względu na profil działań niepożądanych leku, rozsądne jest dostosowanie diety do aktualnego stanu zdrowia pacjenta oraz możliwych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka czy zaparcia, które bardzo często występują w trakcie terapii.

W kontekście spożywania alkoholu podczas leczenia Bortezomibem MSN, ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, jednak spożycie alkoholu jest generalnie odradzane u pacjentów poddawanych chemioterapii. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie dotyczące układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia świadomości), wątroby (pogorszenie parametrów wątrobowych) oraz żołądka (nudności, dyskomfort). Ponadto alkohol osłabia układ odpornościowy, co u pacjentów już obciążonych mielosupresją może zwiększać ryzyko zakażeń. Z tych względów zaleca się unikanie alkoholu w czasie terapii Bortezomibem MSN.

Pacjenci stosujący jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe powinni mieć świadomość, że Bortezomib MSN może wpływać na glikemię. Ulotka wspomina o konieczności poinformowania lekarza o stosowaniu takich preparatów, co sugeruje możliwość interakcji. W związku z tym diabetycy powinni szczególnie uważnie monitorować poziom cukru we krwi oraz ewentualnie dostosować dietę i dawkowanie leków hipoglikemizujących pod kontrolą lekarza. Ogólnie, zaleca się, by pacjenci leczeni Bortezomibem MSN stosowali zbilansowaną, łatwo strawną dietę, unikali nadmiernie tłustych lub ostrych potraw oraz dbali o odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku biegunki. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Bortezomib MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Bortezomibu MSN w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych. Lek należy do grupy produktów cytotoksycznych, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Choć ulotka nie podaje szczegółowych danych dotyczących teratogenności bortezomibu u ludzi, z ostrożności zakłada się potencjalne ryzyko. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Dotyczy to zarówno kobiet otrzymujących lek, jak i partnerek mężczyzn leczonych Bortezomibem MSN – mężczyźni również powinni stosować antykoncepcję przez ten sam czas.

W przypadku, gdy pomimo zastosowanych środków zapobiegawczych kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację kliniczną, ewentualne ryzyko dla płodu oraz konieczność kontynuowania terapii lub jej przerwania. Decyzja ta wymaga starannego wyważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz zagrożeń dla rozwijającego się dziecka i musi być podjęta indywidualnie w każdym przypadku.

Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania Bortezomibu MSN. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na jego cytotoksyczne właściwości i potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, karmienie jest przeciwwskazane. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia – zwykle zaleca się odczekanie odpowiedniego czasu, który lekarz określi indywidualnie, uwzględniając farmakokinetykę leku oraz stan zdrowia pacjentki.

Jeśli Bortezomib MSN jest stosowany w skojarzeniu z talidomidem, wymagania dotyczące zapobiegania ciąży stają się jeszcze bardziej rygorystyczne. Talidomid jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, powodującym ciężkie wady wrodzone oraz śmierć płodu. W takim przypadku pacjenci muszą ściśle przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu", który obejmuje obowiązkowe testy ciążowe, podwójną antykoncepcję oraz regularne konsultacje medyczne. Wszelkie szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania talidomidu zawarte są w jego ulotce, z którą pacjenci muszą się zapoznać przed rozpoczęciem takiej kombinacji leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)