Darunavir Synoptis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis to lek przeciwretrowirusowy zawierający darunawir, substancję z grupy inhibitorów proteazy HIV. Stosuje się go w terapii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 3 lat o masie ciała co najmniej 15 kilogramów (dla tabletek 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg) lub co najmniej 40 kilogramów (dla tabletek 400 mg, 800 mg). Lek może być stosowany zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jak i u osób, które wcześniej przyjmowały terapię anty-HIV.

Mechanizm działania Darunavir Synoptis polega na hamowaniu aktywności proteazy HIV, co prowadzi do zmniejszenia liczby cząstek wirusa w organizmie. Dzięki temu dochodzi do wspomagania układu odpornościowego oraz redukcji ryzyka rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV. Preparat nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zakażenia wirusem HIV, jednak przy regularnym stosowaniu zgodnie z zaleceniami lekarza umożliwia kontrolę replikacji wirusa i poprawę stanu klinicznego pacjenta.

Darunawir należy zawsze stosować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Bez równoczesnego podania rytonawiru lub kobicystatu lek nie wykazuje odpowiedniej aktywności terapeutycznej. Wybór optymalnego schematu terapii złożonej powinien być zawsze ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego na podstawie historii leczenia pacjenta, profilu oporności wirusa oraz innych czynników klinicznych.

Podczas terapii lekiem pacjenci nadal mogą być narażeni na rozwój zakażeń oportunistycznych oraz innych schorzeń związanych z obecnością HIV, dlatego istotne jest pozostawanie pod stałą opieką medyczną i monitorowanie stanu zdrowia.

Aktualna ulotka leku Darunavir Synoptis

Jaki jest skład Darunavir Synoptis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest darunawir, występujący w postaci połączenia z glikolem propylenowym. Darunavir Synoptis dostępny jest w kilku mocach:

• 75 mg – każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru
• 150 mg – każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru
• 300 mg – każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru
• 400 mg – każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru
• 600 mg – każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru
• 800 mg – każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki oraz otoczkę powlekającą. Rdzeń tabletki zawiera:

• microcelac 100 (stanowiący połączenie laktozy jednowodnej i celulozy mikrokrystalicznej)
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• magnezu stearynian

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletek. Tabletki 75 mg i 150 mg posiadają białą otoczkę zawierającą alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 oraz talk.

Tabletki 300 mg i 600 mg mają pomarańczową otoczkę składającą się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 3350, talku oraz żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).

Tabletki 400 mg pokryte są jasnopomarańczową otoczką zawierającą alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Tabletki 800 mg posiadają ciemnoczerwonąotoczkę składającą się z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, żelaza tlenku czerwonego (E 172), talku oraz tytanu dwutlenku (E 171).

Uwaga: Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować stosowanie preparatu z lekarzem. Wszystkie moce tabletek zawierają również glikol propylenowy (E1520), a tabletki 300 mg, 400 mg oraz 600 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Darunavir Synoptis?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy podejmować samodzielnych działań bez konsultacji medycznej.

Przedawkowanie darunawiru może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego preparatu. Istotne jest jak najszybsze zgłoszenie się po pomoc medyczną w celu oceny sytuacji oraz ewentualnego wdrożenia odpowiedniego postępowania objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Darunavir Synoptis – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Darunavir Synoptis musi być zawsze przyjmowany z posiłkiem. Bez pokarmu darunawir nie działa prawidłowo. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia – może to być pełny posiłek lub lekka przekąska. Istotne jest jedynie, aby pokarm został spożyty bezpośrednio przed przyjęciem leku lub maksymalnie 30 minut wcześniej.

Tabletki można popijać wodą lub mlekiem.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii darunawirem. Niemniej jednak, u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących terapię przeciwretrowirusową zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu, szczególnie w przypadku współistniejących schorzeń wątroby. Nadmierne spożycie alkoholu może nasilać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby, a także wpływać na ogólny stan zdrowia oraz adherencję do terapii.

Pacjenci powinni omówić kwestię spożywania alkoholu indywidualnie z lekarzem prowadzącym, który oceni możliwe ryzyko w kontekście całościowego stanu zdrowia.

Czy można stosować Darunavir Synoptis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem lub kobicystatem bez specjalnego zalecenia lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem darunawiru w tej szczególnej sytuacji klinicznej.

Karmienie piersią: Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na dziecko poprzez mleko matki. Dodatkowo nie są znane potencjalne skutki działania darunawiru na niemowlę karmione piersią.

Decyzja o stosowaniu terapii przeciwretrowirusowej w okresie ciąży powinna być zawsze podejmowana indywidualnie przez doświadczonego lekarza specjalistę, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)