Divigel 0,1%

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Divigel 0,1%?

Divigel 0,1% jest preparatem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Zawiera estradiol w postaci półwodnego estradiolu, który należy do grupy hormonów żeńskich zwanych estrogenami. Podczas menopauzy organizm kobiety znacząco zmniejsza produkcję estrogenów, co prowadzi do charakterystycznych objawów niedoboru hormonalnego.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest łagodzenie objawów występujących po menopauzie. Do typowych dolegliwości związanych z niedoborem estrogenów należą przede wszystkim uderzenia gorąca (uczucie gorąca obejmujące twarz, szyję i klatkę piersiową), które mogą znacząco wpływać na jakość życia codziennego. Preparat przepisywany jest wyłącznie w przypadkach, gdy objawy menopauzalne w istotny sposób utrudniają codzienne funkcjonowanie pacjentki i negatywnie wpływają na jej komfort życia.

Drugim ważnym wskazaniem jest zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej. Po menopauzie u wielu kobiet dochodzi do przyspieszonej utraty masy kostnej, co prowadzi do zwiększonej kruchości kości i podatności na złamania. Divigel 0,1% może być stosowany w profilaktyce osteoporozy u pacjentek z podwyższonym ryzykiem złamań, szczególnie gdy inne leki przeciw osteoporozie nie są odpowiednie lub nie mogą być stosowane. Decyzję o rozpoczęciu terapii w tym wskazaniu powinien podjąć lekarz po ocenie indywidualnego profilu ryzyka pacjentki.

Mechanizm działania preparatu opiera się na przezskórnej suplementacji estradiolu, który po wchłonięciu przez skórę uzupełnia niedobór naturalnie produkowanego hormonu. Estradiol wiąże się z receptorami estrogenowymi w różnych tkankach organizmu, w tym w układzie termoregulacyjnym, tkance kostnej, błonie śluzowej macicy oraz gruczołach sutkowych. Dzięki temu możliwe jest złagodzenie objawów wypadowych związanych z menopauzą oraz spowolnienie procesów prowadzących do osteoporozy.

Istotne jest, że lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do kontroli objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Terapia hormonalna zastępcza wiąże się z określonymi ryzykami, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia. U kobiet z zachowaną macicą konieczne jest dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12-14 dni w każdym cyklu miesięcznym, aby zabezpieczyć błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem stymulowanym przez estrogen. Doświadczenia w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia są ograniczone, dlatego u tej grupy pacjentek terapia wymaga szczególnie starannej oceny indywidualnych wskazań i ryzyk.

Aktualna ulotka leku Divigel 0,1%

Jaki jest skład Divigel 0,1%, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Saszetka 0,5 g żelu zawiera 0,5 mg estradiolu
• Saszetka 1,0 g żelu zawiera 1,0 mg estradiolu

Substancje pomocnicze obecne w preparacie to:

• Karbopol 974 P (środek żelujący)
• Trolamina (regulator pH)
• Glikol propylenowy (rozpuszczalnik)
• Etanol 96% (rozpuszczalnik)
• Woda oczyszczona

Obecność glikolu propylenowego w ilości od 62,5 mg do 187,5 mg w każdej dawce może powodować podrażnienie skóry u osób wrażliwych. Zawartość alkoholu (etanolu) wynosi od 271 mg do 835 mg w zależności od dawki i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jak dawkować Divigel 0,1%?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Divigel 0,1%?

Przedawkowanie estrogenów może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. Przedawkowanie po aplikacji przezskórnej jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podania preparatu.

Estrogeny są ogólnie dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. Badania toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku nieumyślnego zastosowania wielokrotności dziennej dawki terapeutycznej. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Inne możliwe objawy przedawkowania to tkliwość piersi, obrzęk w obrębie brzucha lub miednicy, niepokój oraz rozdrażnienie.

Objawy przedawkowania zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmyć żel ze skóry i wdrożyć leczenie objawowe zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko lub inną osobę nie ma powodu do większego niepokoju, jednak należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Liczne doniesienia dotyczące spożycia przez małe dzieci dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny nie wskazują na występowanie ciężkich objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Divigel 0,1% – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych wskazań dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania leku. Ze względu na przezskórną drogę podania estradiol nie ulega pierwszemu przejściu przez wątrobę związanemu z przyjmowaniem doustnym, co oznacza, że interakcje z pokarmem są minimalne.

Nie opisano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może:

• Wpływać na metabolizm hormonów w wątrobie
• Nasilać niektóre objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca
• Zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby, co jest szczególnie istotne u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku chorób wątroby (co stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu) spożywanie alkoholu jest szczególnie niewskazane. Pacjentki powinny omówić z lekarzem ewentualne spożywanie alkoholu w kontekście ogólnego stanu zdrowia i innych przyjmowanych leków.

Ważne jest, aby podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej utrzymywać zdrowy styl życia, w tym zbilansowaną dietę bogatą w wapń i witaminę D (szczególnie przy stosowaniu w celu zapobiegania osteoporozie) oraz regularną aktywność fizyczną.

Czy można stosować Divigel 0,1% w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciąża stanowi jedno z absolutnych przeciwwskazań do kontynuowania hormonalnej terapii zastępczej.

Należy pamiętać, że Divigel 0,1% nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapobiega zajściu w ciążę. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Zalecenia dotyczące stosowania antykoncepcji w okresie perimenopauzy należy omówić z lekarzem.

W przypadku kobiet w okresie karmienia piersią stosowanie preparatu również jest przeciwwskazane. Estrogeny mogą przenikać do pokarmu matki i wpływać na laktację oraz na rozwijające się dziecko.

Jakie są skutki uboczne Divigel 0,1%?

Czy mogę łączyć Divigel 0,1% z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)