Ogivri - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ogivri?

Ogivri to biologiczny lek przeciwnowotworowy zawierający trastuzumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których stwierdzono nadekspresję receptora HER2 lub amplifikację genu HER2 w komórkach guza.

Rak piersi z przerzutami:

Ogivri znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami w kilku schematach terapeutycznych. Może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii, obejmujące antracykliny i taksany (jeśli nie było przeciwwskazań do takiego leczenia). Warunkiem stosowania u osób z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych jest niepowodzenie wcześniejszej hormonoterapii.

W terapii skojarzonej lek podawany jest wraz z paklitakselem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z powodu przerzutów, gdy antracyklina jest niewskazana. Może być również łączony z docetakselem u pacjentów nieotrzymujących wcześniej chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Dodatkowo preparat stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej tym lekiem.

Wczesne stadium raka piersi:

W przypadku HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium Ogivri stosuje się po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii, jeżeli była prowadzona. Lek może być podawany po chemioterapii adiuwantowej składającej się z doksorubicyny i cyklofosfamidu, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. Stosuje się go także łącznie z chemioterapią adiuwantową z zastosowaniem docetakselu i karboplatyny.

Preparat znajduje zastosowanie w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową, a następnie kontynuowany w terapii adiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi, w tym zapalnym, lub w przypadku guza o średnicy większej niż 2 cm. We wszystkich wskazaniach dotyczących raka piersi konieczne jest potwierdzenie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 za pomocą dokładnych i zwalidowanych testów diagnostycznych.

Rak żołądka z przerzutami:

Ogivri w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia przełykowo-żołądkowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję HER2 określaną jako IHC2+ potwierdzoną wynikami SISH lub FISH, bądź przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być stosowane dokładne i zwalidowiane metody oceny.

Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z dużym powinowactwem i swoistością do zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2, co hamuje niezależne od liganda przekazywanie sygnału oraz zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu tej domeny. W rezultacie preparat hamuje proliferację komórek nowotworowych wykazujących nadekspresję HER2. Dodatkowo trastuzumab działa jako mediator cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał, co oznacza mobilizację układu immunologicznego do niszczenia komórek nowotworowych. Badania wykazały, że nadekspresja receptora HER2 występuje w około 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi i wiąże się z krótszym czasem przeżycia wolnym od objawów choroby.

Aktualna ulotka leku Ogivri

Jaki jest skład Ogivri, jakie substancje zawiera?

Ogivri dostępny jest w dwóch mocach jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest trastuzumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 produkowane w zawiesinie kultur komórkowych ssaków i oczyszczane metodą chromatografii.

Skład Ogivri 150 mg:

• Substancja czynna: jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu
• Substancje pomocnicze: sorbitol (E420) – 115,2 mg w każdej fiolce oraz inne substancje pomocnicze

Skład Ogivri 420 mg:

• Substancja czynna: jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu
• Substancje pomocnicze: sorbitol (E420) – 322,6 mg w każdej fiolce oraz inne substancje pomocnicze

Po przygotowaniu roztwór produktu leczniczego zawiera 21 mg/ml trastuzumabu. Liofilizowany proszek ma barwę od białej do bladożółtej. Ważną informacją jest obecność sorbitolu w preparacie – pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie wolno podawać tego produktu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed podaniem leku od każdego pacjenta należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ogivri?

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi. W ramach badań klinicznych nie podawano pojedynczych dawek trastuzumabu w monoterapii większych niż 10 mg na kilogram masy ciała. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg na kilogram masy ciała co 3 tygodnie po wcześniejszym podaniu dawki nasycającej 8 mg na kilogram masy ciała. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną, szczególnie w zakresie funkcji serca. Monitorowanie powinno obejmować ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory oraz obserwację pod kątem objawów niewydolności serca. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania trastuzumabu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ogivri – czy mogę spożywać alkohol?

Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas leczenia Ogivri. Nie opisano bezpośrednich interakcji między trastuzumabem a alkoholem lub konkretnymi produktami spożywczymi.

Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia onkologicznego ogólny stan zdrowia i odżywienie pacjenta mają istotne znaczenie dla przebiegu terapii. Spożywanie alkoholu może obciążać wątrobę i osłabiać organizm, co jest szczególnie niekorzystne w trakcie chemioterapii. Alkohol może także nasilać niektóre działania niepożądane terapii, takie jak nudności, wymioty czy osłabienie.

Pacjenci przyjmujący Ogivri powinni utrzymywać zbilansowaną dietę bogatą w białko, witaminy i minerały, aby wspierać organizm w walce z chorobą. Wskazane jest unikanie produktów trudno strawnych, bardzo tłustych lub mocno przyprawionych, zwłaszcza jeśli występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Zaleca się spożywanie posiłków o regularnych porach, w mniejszych porcjach, ale częściej w ciągu dnia.

Ze względu na możliwość wystąpienia nudności i wymiotów warto unikać pokarmów o intensywnym zapachu i smaku. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest bardzo ważne – należy pić co najmniej 2 litry płynów dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek znaczących zmian w diecie lub stylu życia, w tym decyzji o spożywaniu alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub onkologiem, który zna indywidualną sytuację kliniczną pacjenta i może udzielić spersonalizowanych zaleceń.

Czy można stosować Ogivri w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia Ogivri i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, iż trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża:

Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach, podając im dożylnie trastuzumab w dawce 25-krotnie większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej stosowanej u ludzi. Nie stwierdzono zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód. Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym i późnym okresie rozwoju płodowego. Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze człowieka. Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u kobiet w ciąży otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń rozwoju i (lub) czynności nerek u płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu. Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.

Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski. Konieczne jest dokładne monitorowanie stanu płodu, w tym ultrasonograficzna ocena ilości płynu owodniowego oraz rozwoju układu moczowego.

Karmienie piersią:

W badaniu przeprowadzonym na małpach w późnym okresie ciąży z zastosowaniem 25-krotnie większych dawek trastuzumabu niż cotygodniowa dożylna dawka podtrzymująca stosowana u ludzi wykazano, że trastuzumab przenika do mleka po porodzie. Narażenie na trastuzumab w macicy i obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.

Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, że ludzka immunoglobulina IgG przenika do mleka ludzkiego, a potencjalny szkodliwy wpływ trastuzumabu na niemowlę jest nieznany, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem oraz przez 7 miesięcy od podania ostatniej dawki leku. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub rezygnacji z leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu trastuzumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak nie można wykluczyć potencjalnego wpływu u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)