Fenoxa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fenoxa?

Fenoxa to lek immunomodulujący zawierający fingolimod, przeznaczony do leczenia ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u tych, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać choroby. Stwardnienie rozsiane to przewlekłe schorzenie ośrodkowego układu nerwowego, w którym proces zapalny niszczy osłonki mielinowe nerwów, prowadząc do ich uszkodzenia i nieprawidłowego funkcjonowania.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz powstrzymywaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób preparat pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego. Lek nie powoduje wyleczenia z SM, ale skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności neurologicznej spowodowanej przez stwardnienie rozsiane.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami objawów neurologicznych, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Niektóre objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak pewne zaburzenia mogą pozostać na stałe. Fenoxa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu ogranicza uszkodzenie tkanki nerwowej i związane z tym objawy kliniczne choroby.

Ważne jest, aby pacjent zdawał sobie sprawę, że lek wymaga ścisłego nadzoru lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, włączając w to badania laboratoryjne, badanie EKG oraz ocenę stanu układu odpornościowego. Ze względu na specyficzny mechanizm działania i możliwe działania niepożądane, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego i odpornościowego, leczenie wymaga regularnego monitorowania i przestrzegania zaleceń medycznych.

Aktualna ulotka leku Fenoxa

Jaki jest skład Fenoxa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod (fingolimodum) w ilości 0,5 mg w jednej kapsułce twardej. Do składników pomocniczych należą:

• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Kapsułki mają wielkość 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem. Produkt nie zawiera laktozy, glutenu ani innych powszechnych alergenów pokarmowych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fenoxa?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z mechanizmem działania fingolimodu, w szczególności wpływ na układ sercowo-naczyniowy (spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu) oraz układ odpornościowy (zwiększone ryzyko zakażeń).

Lekarz podejmie decyzję o sposobie postępowania w zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, oraz od występujących objawów. Może być konieczne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz zapisu EKG przez dłuższy okres. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez wyraźnej konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fenoxa – czy mogę spożywać alkohol?

Fenoxa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia – obecność pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie fingolimodu. W ulotce nie podano szczególnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego preparatu.

Odnośnie spożywania alkoholu – w ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji zakazujących czy dopuszczających jego spożycie. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy osłabienie, a także niekorzystnie wpływać na wątrobę, której funkcję należy monitorować podczas leczenia fingolimodem. Z ostrożności zaleca się umiarkowanie lub unikanie alkoholu w trakcie terapii, szczególnie na początku leczenia, gdy organizm dostosowuje się do działania leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fenoxa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Fenoxa nie należy stosować w ciąży, u kobiet starających się o dziecko oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Fingolimod stosowany podczas ciąży może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (około 4-6% w porównaniu z 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania preparatu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Fenoxa. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)