Runaplax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Runaplax?

Runaplax to lek przeciwzakrzepowy zawierający rywaroksaban, substancję czynną z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi oznaczonego jako Xa, co prowadzi do zmniejszenia tendencji organizmu do tworzenia zakrzepów. Lek nie jest stosowany samodzielnie jako monoterapia, lecz stanowi element kompleksowego leczenia schorzeń naczyniowych.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest zapobieganie powstawaniu zakrzepów żylnych po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych, w szczególności po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych istnieje znacznie zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, dlatego profilaktyka przeciwzakrzepowa stanowi standardowe postępowanie pooperacyjne. Lek rozpoczyna się zwykle 6-10 godzin po operacji i kontynuuje przez określony czas - zwykle 5 tygodni po operacji stawu biodrowego lub 2 tygodnie po operacji stawu kolanowego.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotom tych stanów. Zakrzepica żył głębokich oznacza tworzenie się skrzepów krwi w żyłach głębokich nóg, które mogą się oderwać i przedostać do naczyń płucnych, powodując zatorowość płucną - stan potencjalnie zagrażający życiu. W początkowej fazie leczenia ostrej zakrzepicy stosuje się wyższą dawkę leku, a następnie przechodzi się na dawkę podtrzymującą. U pacjentów po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ostrej fazy zakrzepicy można kontynuować długoterminową profilaktykę wtórną w celu zapobiegania kolejnym epizodom zakrzepowo-zatorowym.

U pacjentów dorosłych preparat znajduje zastosowanie również w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u chorych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Migotanie przedsionków to częsta arytmia serca, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów w jamach serca, mogących następnie przedostać się do krążenia ogólnego i wywołać udar niedokrwienny mózgu lub zator w innych narządach. Terapia przeciwzakrzepowa u tych pacjentów znacząco redukuje to ryzyko.

Dodatkowym wskazaniem, zwłaszcza w przypadku mocy 2,5 mg, jest wtórna prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym (zawał serca, niestabilna dławica piersiowa) oraz u chorych z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych. W tych przypadkach lek stosuje się w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym lub z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem bądź tyklopidyną. Terapia ta zmniejsza ryzyko kolejnego zawału serca, udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą naczyń.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała 30 kg lub więcej preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepicy żylnej i zapobieganiu nawrotom zakrzepów w żyłach lub naczyniach płucnych. Terapia następuje po minimum 5-dniowym leczeniu początkowym lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi w postaci wstrzyknięć. Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych jest ściśle uzależnione od masy ciała dziecka i wymaga regularnego monitorowania oraz ewentualnej modyfikacji dawki w miarę zmian masy ciała.

Aktualna ulotka leku Runaplax

Jaki jest skład Runaplax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. W zależności od mocy, jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna
• sodu laurylosiarczan
• hypromeloza
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletek zawiera różne składniki w zależności od mocy:

• Tabletki 2,5 mg (żółte): Opadry Yellow 04F520016 zawierający hypromelozę, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień kwasową (tartrazyna) (E 102) lak, indygotynę (E 132) lak, żółcień pomarańczową (E 110) lak
• Tabletki 10 mg (brzoskwiniowe): Opadry Orange 04F530012 zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żółcień pomarańczową (E 110) lak, żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 15 mg (jasnopomarańczowe): Opadry Orange 04F530006 zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żółcień pomarańczową (E 110) lak, żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 20 mg (pomarańczowe): Opadry Orange 04F530010 zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żółcień pomarańczową (E 110) lak, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Preparaty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że są uznawane za wolne od sodu. Ze względu na obecność laktozy pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu. Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak (E 110) oraz w przypadku mocy 2,5 mg także tartrazyna mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Runaplax?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie zwiększa ryzyko krwawienia, które może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować żadnych działań bez konsultacji medycznej.

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może prowadzić do nadmiernego zahamowania krzepnięcia krwi, co manifestuje się zwiększonym ryzykiem krwawień różnej lokalizacji i nasilenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować przedłużone lub nadmierne krwawienie z nosa, dziąseł, obecność krwi w moczu lub stolcu, występowanie siniaków, krwawienie podskórne lub krwioplucie. W ciężkich przypadkach możliwe są masywne krwawienia wewnętrzne prowadzące do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs).

Ze względu na mechanizm działania leku nie istnieje specyficzne antidotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, prowadzone przez lekarza w warunkach szpitalnych. W razie potrzeby stosuje się środki hemostyptyczne oraz monitoruje parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi. Należy poinformować personel medyczny o dokładnej ilości przyjętych tabletek oraz czasie przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Runaplax – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku mocy 10 mg oraz 2,5 mg tabletkę można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na wchłanianie leku w tych dawkach.

Dla mocy 15 mg i 20 mg obowiązuje inna zasada - tabletkę należy przyjmować w czasie posiłku. Jednoczesne spożycie jedzenia poprawia wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego w przypadku wyższych dawek, co jest istotne dla zapewnienia odpowiedniego działania terapeutycznego.

Ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem. Jednakże ze względu na mechanizm działania leku i jego wpływ na układ krzepnięcia, spożywanie alkoholu nie jest zalecane. Alkohol może dodatkowo zwiększać ryzyko krwawień oraz wpływać na stabilność parametrów krzepnięcia. Pacjenci powinni skonsultować z lekarzem kwestię ewentualnego spożycia napojów alkoholowych podczas terapii.

Brak jest specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. Nie ma konieczności unikania pokarmów bogatych w witaminę K, w przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (warfaryna, acenokumarol). Pacjenci mogą spożywać zielone warzywa liściaste, kapustę i inne produkty bez szczególnych restrykcji dietetycznych.

Czy można stosować Runaplax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym. Rywaroksaban może przedostawać się przez łożysko i potencjalnie wpływać na rozwój płodu.

Nie wiadomo, czy rywaroksaban przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania preparatu. W przypadku konieczności zastosowania leku u matki karmiącej należy przerwać karmienie piersią.

Planowanie ciąży wymaga konsultacji z lekarzem i ewentualnej zmiany sposobu leczenia na preparaty bezpieczniejsze dla płodu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu terapii przeciwzakrzepowej w okresie ciąży podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)