Berodual

Berodual to preparat wziewny zawierający dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania, które wspólnie rozszerzają drogi oddechowe. Lek składa się z fenoterolu (selektywny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych) oraz bromku ipratropiowego (lek przeciwcholinergiczny), co zapewnia kompleksowe podejście do leczenia problemów z oddychaniem.

Preparat znajduje zastosowanie w profilaktyce i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli. Główne wskazania obejmują astmę oskrzelową oraz przewlekłe zapalenie oskrzeli. Dzięki szybkiemu działaniu lek jest także wykorzystywany w leczeniu ostrych ataków astmy oskrzelowej.

Mechanizm działania preparatu opiera się na synergistycznym efekcie dwóch różnych grup farmakologicznych. Fenoterol poprzez stymulację receptorów beta-2-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, podczas gdy bromek ipratropiowy poprzez blokowanie receptorów muskarynowych również prowadzi do rozkurczu dróg oddechowych. Ta podwójna aktywność sprawia, że preparat może być stosowany w różnych postaciach chorób układu oddechowego charakteryzujących się odwracalnym zwężeniem oskrzeli.

Roztwór do nebulizacji umożliwia bezpośrednie dostarczenie substancji czynnych do dróg oddechowych poprzez wziewne podawanie za pomocą nebulizatorów. Forma podawania zapewnia szybkie osiągnięcie miejsca działania i minimalizuje działania systemowe. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co czyni go przydatnym w sytuacjach wymagających natychmiastowej interwencji.

W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lekarz może dodatkowo przepisać leki przeciwzapalne zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych schorzeń. Preparat może być stosowany jako lek ratunkowy w ostrych napadach lub w długotrwałym leczeniu łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jaki jest skład Berodual, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne: Jeden mililitr roztworu do nebulizacji (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku oraz 0,25 mg ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki preparatu obejmują:

• Benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w każdym ml) – konserwant, który może powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe, zwłaszcza u pacjentów z astmą
• Disodu edetynian dwuwodny – stabilizator
• Sodu chlorek – do utrzymania odpowiedniego ciśnienia osmotycznego
• Kwas solny 1N – do regulacji pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Preparat dostępny jest w postaci roztworu do nebulizacji w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 20 ml, wyposażonej w kroplomierz i zamkniętej plastykową nakrętką. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku chroniącym przed działaniem światła.

Jak dawkować Berodual?

Preparat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie dostosowuje się do indywidualnych potrzeb pacjenta, zawsze rozpoczynając od najmniejszej zalecanej dawki. Leczenie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

W leczeniu ostrych napadów astmy dawka wynosi od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli) w zależności od nasilenia objawów. W szczególnie ciężkich przypadkach, pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala, można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

W leczeniu ostrych napadów astmy dawka wynosi od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli) w zależności od nasilenia ostrego napadu, zgodnie z decyzją lekarza.

Dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka: 0,1 ml (2 krople) na kilogram masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób przygotowania i podawania:

• Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3-4 ml
• Roztwór podaje się wziewnie przy użyciu nebulizatorów – nie przyjmować doustnie
• W przypadku dostępności tlenowej instalacji ściennej stosować przepływ 6-8 litrów na minutę
• Inhalować do momentu osiągnięcia wystarczającego złagodzenia objawów
• Nie rozcieńczać wodą destylowaną
• Rozcieńczony roztwór przygotowywać przed każdorazowym użyciem i zużywać bezpośrednio po przygotowaniu
• Pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić

Co zrobić w przypadku przedawkowania Berodual?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Tachykardię (przyspieszone bicie serca) i kołatanie serca
• Drżenie mięśni
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zwiększenie różnicy między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
• Bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej)
• Zaburzenia rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy
• Kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej)
• Hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi)

Potencjalne objawy przedawkowania związane z bromkiem ipratropiowym, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej czy zaburzenia akomodacji, są zwykle łagodne ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową wziewnego ipratropium.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej oraz elektrolitowej. W ciężkich przypadkach może być konieczna intensywna terapia oraz podawanie leków uspokajających.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Berodual – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmem lub alkoholem. Lek podawany jest wziewnie bezpośrednio do dróg oddechowych, co minimalizuje ryzyko interakcji pokarmowych w porównaniu z lekami przyjmowanymi doustnie.

Ze względu na możliwe działania niepożądane preparatu, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni czy zaburzenia akomodacji, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Alkohol może nasilać te objawy, dlatego zaleca się szczególną ostrożność.

Pacjenci stosujący preparat powinni informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i używkach, aby uniknąć potencjalnych interakcji. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania określonych pokarmów lub napojów podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Berodual w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Ciąża:

Pomimo że badania niekliniczne dla bromowodorku fenoterolu i bromku ipratropiowego oraz dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży. Preparat może wywierać działanie hamujące czynność skurczową macicy, dlatego należy być ostrożnym bezpośrednio przed porodem.

Karmienie piersią:

Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania bromku ipratropiowego do mleka. Z tego powodu lek należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego preparatu. Lekarz oceni konieczność stosowania leku i dobierze najbezpieczniejszą opcję terapeutyczną.

Jakie są skutki uboczne Berodual?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w przypadku których należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Szybkie bicie serca i kołatanie serca
• Przyspieszone tętno
• Wzrost skurczowego ciśnienia krwi
• Drżenie mięśni
• Nerwowość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła
• Zaburzenia głosu (dysfonia)
• Suchość w ustach
• Nudności i wymioty

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• Nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego)
• Obniżony poziom potasu (hipokaliemia)
• Nieregularne bicie serca
• Migotanie przedsionków
• Częstoskurcz nadkomorowy
• Niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego
• Zaburzenia okulistyczne: podwyższone ciśnienie w gałce ocznej, zaburzenia akomodacji, poszerzone źrenice, niewyraźne widzenie, ból oka
• Zaburzenia układu oddechowego: podrażnienie gardła, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk gardła
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia skórne: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zatrzymanie moczu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienione w tej sekcji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy mogę łączyć Berodual z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Leki nasilające działanie preparatu:

• Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie preparatu
• Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego może nasilać działania niepożądane
• Pochodne ksantyny (teofilina) mogą również nasilać działania niepożądane

Leki zmniejszające działanie preparatu:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (beta-adrenolityki) zmniejszają działanie preparatu

Ryzyko hipokaliemii (obniżenia poziomu potasu):

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi może powodować obniżenie poziomu potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszony poziom potasu powoduje podatność na nieregularne bicie serca, szczególnie podczas stosowania digoksyny lub w przypadku niedotlenienia krwi.

Leki przeciwdepresyjne:

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych.

Leki anestetyczne:

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy i powodować nieregularne bicie serca.

Ze względu na brak badań długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z preparatem, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady przed rozpoczęciem takiej terapii skojarzonej.

Aktualna ulotka leku Berodual

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)