Pregabalin Zentiva k.s. - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin Zentiva k.s. należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych pacjentów. Substancja czynna pregabalina jest pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i działa poprzez wiązanie się z pomocniczą podjednostką kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

W zakresie leczenia bólu neuropatycznego lek stosuje się w przypadku długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów, zarówno pochodzenia obwodowego, jak i ośrodkowego. Wiele różnych chorób może wywoływać ten typ bólu – do najczęstszych należą cukrzyca (neuropatia cukrzycowa) oraz półpasiec (neuralgia po przebytym półpaścu). Pacjenci mogą opisywać te doznania bólowe jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego może być związany z urazem rdzenia kręgowego.

W leczeniu padaczki Pregabalin Zentiva k.s. jest stosowany u dorosłych jako terapia skojarzona w przypadku określonych typów napadów – napadów częściowych, które mogą być lub nie być wtórnie uogólnione. Lek ten nie powinien być stosowany w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi produktami przeciwpadaczkowymi. Lekarz może przepisać pregabalinę, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby padaczkowej.

Kolejnym wskazaniem do stosowania jest leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. Pacjenci mogą doświadczać niepokoju ruchowego, nerwowości lub uczucia podenerwowania, łatwego męczenia się, trudności z koncentracją lub uczucia „pustki w głowie", rozdrażnienia, wzmożonego napięcia mięśniowego oraz zaburzeń snu. Objawy te różnią się od typowych stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Pregabalin działa poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności nerwowej w mózgu, co prowadzi do redukcji objawów we wszystkich trzech wskazaniach. W przypadku bólu neuropatycznego lek zmniejsza przekazywanie sygnałów bólowych, przy padaczce zmniejsza częstość napadów drgawkowych, a w zaburzeniach lękowych redukuje objawy lęku i niepokoju. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do pacjenta i jego stanu klinicznego, zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.

Aktualna ulotka leku Pregabalin Zentiva k.s.

Jaki jest skład Pregabalin Zentiva k.s., jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pregabalina. Pregabalin Zentiva k.s. dostępny jest w ośmiu mocach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg pregabaliny w jednej kapsułce twardej.

Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana i talk. Zawartość laktozy różni się w zależności od mocy: kapsułki 25 mg zawierają 47,57 mg laktozy jednowodnej, kapsułki 50 mg – 5 mg, kapsułki 75 mg – 7,5 mg, kapsułki 100 mg – 10 mg, kapsułki 150 mg – 15 mg, kapsułki 200 mg – 20 mg, kapsułki 225 mg – 22,5 mg, a kapsułki 300 mg – 30 mg laktozy jednowodnej.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: tytanu dwutlenku (E171) i żelaza tlenku czarnego (E172). Dodatkowo kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172). Tusz do nadruku zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol polietylenowy. W przypadku kapsułek 50 mg tusz zawiera także glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku oraz potasu wodorotlenek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pregabalin Zentiva k.s.?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva k.s.

Po przyjęciu większej niż zalecana dawki pregabaliny pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych oraz utraty przytomności (śpiączki). Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano również przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy lub inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Leczenie przedawkowania pregabaliny polega na ogólnym leczeniu podtrzymującym oraz, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy. Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pregabalin Zentiva k.s. – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Pregabalin Zentiva k.s. mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego – jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Jednakże posiłek może nieznacznie opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia leku we krwi i zmniejszyć jego wartość maksymalną, co nie ma jednak istotnego znaczenia klinicznego dla działania leku.

Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s. nie powinno się spożywać alkoholu. Pregabalina może nasilać działanie alkoholu, a jednoczesne spożywanie alkoholu z pregabaliną może prowadzić do zwiększenia senności, zawrotów głowy i zmniejszenia koncentracji. Alkohol może także zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych związanych z ośrodkowym układem nerwowym.

Czy można stosować Pregabalin Zentiva k.s. w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pregabalin Zentiva k.s. nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej i stwierdzi, że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu. Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w krajach skandynawskich, obejmującym ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazano częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych w populacji dzieci narażonych na pregabalinę (5,9%) niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (4,1%). Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pregabaliną. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pregabalina przenika do mleka ludzkiego, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosi około 76% stężenia w osoczu matki. Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)