Tuxella

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tuxella?

Co to jest lek Tuxella
Tuxella zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po związaniu się z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Tuxella
Lek Tuxella może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Tuxella w leczeniu:

a) Chłoniaków nieziaraniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na limfocyty B.
Lek Tuxella może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów,
które mogą występować u pacjentów. Lek Tuxella w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.

c) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek Tuxella jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

Jaki jest skład Tuxella, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną w preparacie Tuxella jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

– Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak dawkować Tuxella?

Jak podawany jest lek
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lek jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Tuxella lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
• W przypadku stosowania leku Tuxella pojedynczo
Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Tuxella.
• W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią
Lek Tuxella podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku. Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
c) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tuxella?

Istnieją ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych u ludzi, a dotyczące dawek większych od zatwierdzonej dawki rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie. Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5.000 mg (2.250 mg/m2). Dawka ta została zbadana w badaniu z eskalacją dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić bardzo dokładną obserwację pacjenta.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu. Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane. Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tuxella – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Tuxella w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Tuxella może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Aktualna ulotka leku Tuxella

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)