Ramladio - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ramladio?

Ramladio to złożony preparat stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwie substancje czynne – ramipryl (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę – ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn). Połączenie tych dwóch mechanizmów działania pozwala na uzyskanie synergicznego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnej poprawie tolerancji leczenia.

Ramipryl działa poprzez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę, co zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II – hormonu odpowiedzialnego za zwężanie naczyń krwionośnych oraz zatrzymywanie sodu i wody. Dzięki temu ramipryl powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie obwodowego oporu naczyniowego oraz zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Dodatkowo hamuje on degradację bradykininy, która wykazuje działanie naczyniorozszerzające. W efekcie serce pracuje w mniej obciążających warunkach, a przepływ krwi przez naczynia wieńcowe ulega poprawie.

Amlodypina natomiast należy do antagonistów kanałów wapniowych działających na naczynia krwionośne. Blokuje ona wolne kanały wapniowe typu L w komórkach mięśni gładkich ścian naczyń, co uniemożliwia napływ jonów wapnia do wnętrza komórek. W konsekwencji dochodzi do rozkurczu naczyń tętniczych i obniżenia oporu obwodowego. Amlodypina charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co pozwala na podawanie leku raz na dobę oraz zapewnia stabilną kontrolę ciśnienia tętniczego przez całą dobę.

Lek Ramladio przeznaczony jest dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego poprzez jednoczesne podawanie ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach, lecz w postaci oddzielnych tabletek. Kombinacja tych leków w jednej kapsułce ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zwiększa komfort terapii. Preparat nie jest stosowany jako lek pierwszego wyboru w nadciśnieniu tętniczym – przed jego zastosowaniem pacjent powinien być już wyrównany farmakologicznie na monoterapii lub terapii dwulekowej.

Terapia skojarzona inhibitorem ACE i antagonistą wapnia jest szczególnie wskazana u pacjentów wymagających jednoczesnego działania na różne mechanizmy regulacji ciśnienia tętniczego. Dzięki komplementarnemu mechanizmowi działania obu substancji możliwe jest uzyskanie lepszej kontroli ciśnienia przy mniejszym ryzyku wystąpienia skutków ubocznych charakterystycznych dla monoterapii wyższymi dawkami. Łączne stosowanie tych leków zmniejsza także ryzyko wystąpienia obrzęków obwodowych, które mogą towarzyszyć terapii samą amlodypiną.

Wskazanie do stosowania preparatu Ramladio obejmuje wyłącznie pacjentów dorosłych. Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności terapii w tej grupie wiekowej. Lekarz indywidualnie ocenia wskazania do leczenia kombinowanego, biorąc pod uwagę profil ciśnieniowy pacjenta, odpowiedź na wcześniejsze leczenie oraz obecność chorób współistniejących. Długotrwałe stosowanie Ramladio wymaga regularnych kontroli lekarskich i monitorowania parametrów laboratoryjnych.

Aktualna ulotka leku Ramladio

Jaki jest skład Ramladio, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne leku Ramladio to ramipryl oraz amlodypina (w postaci bezylanowej). Preparat występuje w czterech wariantach dawkowania:

• 5 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• 5 mg + 10 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• 10 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• 10 mg + 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)

Pozostałe składniki zawartości kapsułki to substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego sformułowania postaci farmaceutycznej. Należą do nich: hypromeloza 6cP, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian. Substancje te zapewniają odpowiednią stabilność preparatu oraz umożliwiają prawidłowe uwalnianie substancji czynnych po połknięciu kapsułki.

Otoczka kapsułki twardej w zależności od mocy preparatu zawiera różne substancje barwiące oraz pomocnicze. Dla postaci 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 5 mg stosuje się: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatynę oraz tusz czarny [złożony z szelaku (E 904), glikolu propylenowego, potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E 172)].

W postaci 5 mg + 10 mg otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatynę oraz tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)].

Dla postaci 10 mg + 10 mg stosuje się: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatynę oraz tusz biały [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]. Różne zabarwienie kapsułek ułatwia identyfikację odpowiedniej mocy preparatu i zmniejsza ryzyko pomyłki podczas przyjmowania leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ramladio?

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ramladio może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, a w konsekwencji do niedociśnienia, wstrząsu, zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności nerek. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, osłabienie, omdlenie, a w ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności. Skóra może stać się zimna i wilgotna, co świadczy o rozwoju wstrząsu.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki preparatu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Nie należy samodzielnie prowadzić pojazdu – trzeba poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę pogotowia. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjętą substancję oraz dawkę.

Objawy przedawkowania mogą się rozwinąć w ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Oprócz niedociśnienia tętniczego może wystąpić refeksyjne przyspieszenie czynności serca, zaburzenia gospodarki elektrolitowej oraz niewydolność nerek. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się duszność spowodowana obrzękiem płuc, który może wystąpić nawet do 24-48 godzin po przedawkowaniu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. W szpitalu podawane są płyny dożylne oraz leki stabilizujące ciśnienie tętnicze. W przypadku niedociśnienia pacjent powinien być ułożony na plecach z uniesionymi kończynami dolnymi w celu poprawy powrotu żylnego krwi do serca. W ciężkich przypadkach mogą być stosowane leki naczynioaktywne, podawanie płynów dożylnych oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna hemodializa.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ramladio – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed jedzeniem, jak i po jedzeniu. Posiłki nie wpływają istotnie na wchłanianie substancji czynnych, dlatego pacjent może dostosować porę przyjmowania leku do własnego trybu życia. Ważne jest jednak, aby lek był przyjmowany codziennie o tej samej porze, co zapewnia stabilne stężenie substancji czynnych we krwi i optymalizuje kontrolę ciśnienia tętniczego.

Spożywanie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio jest niewskazane. Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne preparatu, co prowadzi do pogłębienia spadku ciśnienia tętniczego. Pacjent może wówczas odczuwać nasilone zawroty głowy, osłabienie, uczucie pustki w głowie oraz zwiększone ryzyko omdleń. W przypadku wątpliwości dotyczących dopuszczalnej ilości alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Należy pamiętać, że regularne spożywanie alkoholu może również zmniejszać skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów. Substancje zawarte w grejpfrutach hamują aktywność enzymów z rodziny cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm amlodypiny, co prowadzi do zwiększenia stężenia tego leku we krwi. Skutkiem może być nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego oraz zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, obrzęki obwodowe czy zaburzenia rytmu serca.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących innych produktów spożywczych w czasie stosowania leku Ramladio. Zaleca się jednak unikanie nadmiernego spożycia soli kuchennej, ponieważ nadmiar sodu w diecie może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni stosować dietę ubogosodową, bogatą w warzywa, owoce oraz pełnoziarniste produkty zbożowe.

Czy można stosować Ramladio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży, a jego stosowanie po 13. tygodniu ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Ramipryl należy do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), które mogą być przyczyną poważnych zaburzeń rozwoju płodu oraz noworodka. Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerek płodu, małowodzia, opóźnienia kostnienia kości czaszki, hipoplazji płuc oraz śmierci płodu.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ramladio, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz oceni ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku i zaleci przejście na inny, bezpieczniejszy w ciąży preparat hipotensyjny. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej omówić to z lekarzem, aby odpowiednio wcześnie zmienić schemat leczenia na lek nieobciążający płodu ryzykiem działań teratogennych.

Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią. Wykazano, że niewielkie ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ramiprylu do mleka kobiet karmiących, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia zaleca się przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia naturalnego powinna być podjęta wspólnie z lekarzem, z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczności leczenia matki.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ramladio powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć niezaplanowanej ciąży w trakcie leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)