Ursoxyn

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:
– u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego;
– u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego;
– u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych żółci.
– Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja).

• Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Jaki jest skład Ursoxyn, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.
Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna (E 441).

Jak dawkować Ursoxyn?

Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)

Dawkowanie
Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:
– w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku;
– w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem;
– w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4 miesiące.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Etap I-III
Dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy przyjmować rano, po południu i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Etap IV
Na początku terapii lekiem Ursoxyn należy przyjmować 2 do 3 kapsułek w ciągu dnia, podczas posiłków:
– w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem;
– w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem.

W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie w zastosowanych dawkach (po badaniach krwi i/lub orzeczeniu lekarza), lekarz przepisze większą dawkę (dawkę odpowiadającą terapii na etapach I-III).

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowaniu leku Ursoxyn w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Uwaga
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową leku Ursoxyn. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego

Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kapsułki stwarza trudności w połykaniu, jeśli jest to koniecznie kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać np. do jogurtu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ursoxyn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ursoxyn?

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ursoxyn – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Ursoxyn w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Zastosowanie kwasu ursodeoksycholowego w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży może mieć wpływ na płód.

Kobiety w wieku rozrodczym
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Aktualna ulotka leku Ursoxyn

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)