Remsima

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Remsima?

Remsima to lek biologiczny zawierający substancję czynną infliksymab, która należy do grupy leków znanych jako inhibitory TNF (blokery czynnika martwicy nowotworu alfa). Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które w sposób selektywny wiąże się z TNF alfa i hamuje jego aktywność w organizmie. TNF alfa jest substancją zaangażowaną w procesy zapalne, dlatego poprzez blokowanie jego działania lek ten pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego występującego w organizmie.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu różnych przewlekłych chorób zapalnych u pacjentów dorosłych. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów – choroby zapalnej dotyczącej stawów – Remsima jest przepisywany pacjentom z aktywną postacią choroby, gdy terapia innymi lekami okazała się niewystarczająca. Podawany jest w skojarzeniu z metotreksatem w celu łagodzenia objawów choroby, spowolnienia postępującego uszkadzania stawów oraz poprawy sprawności fizycznej pacjentów.

W terapii łuszczycowego zapalenia stawów – zapalnej choroby stawów zwykle towarzyszącej łuszczycy – lek stosuje się, gdy dotychczasowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Jego celem jest zmniejszenie objawów choroby, zahamowanie procesu niszczenia stawów oraz poprawa funkcjonowania fizycznego.

Preparat jest również wskazany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroby Bechterewa) – przewlekłej choroby zapalnej dotyczącej kręgosłupa. Podaje się go pacjentom, u których wcześniejsza terapia nie przyniosła wystarczającej poprawy, aby złagodzić objawy choroby i poprawić sprawność fizyczną.

U osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą – zapalną chorobą skóry – Remsima może być zastosowany, gdy inne leki lub metody leczenia, takie jak fototerapia, nie są wystarczająco skuteczne. Celem terapii jest ograniczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych tej choroby.

Lek znajduje także zastosowanie w leczeniu chorób zapalnych jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawany pacjentom, u których dotychczasowa terapia nie przyniosła zadowalających efektów. Podobnie w chorobie Leśniowskiego-Crohna – przewlekłej zapalnej chorobie jelit – preparat jest wykorzystywany do leczenia czynnej postaci choroby oraz do zmniejszenia liczby przetok (nieprawidłowych połączeń między jelitami a skórą), których nie udało się kontrolować innymi metodami terapeutycznymi ani zabiegami chirurgicznymi.

W przypadku obu chorób zapalnych jelit Remsima może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Lek jest przepisywany jako terapia drugiego rzutu, gdy standardowe leczenie nie przynosi wystarczającej poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Remsima

Jaki jest skład Remsima, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Remsima jest infliksymab. Lek dostępny jest w trzech różnych postaciach farmaceutycznych:

• Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) – każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (40 mg/ml) – dostępny w fiolkach po 100 mg lub 350 mg infliksymabu, gdzie każdy mililitr koncentratu zawiera 40 mg substancji czynnej.
• Roztwór do wstrzykiwań (120 mg) – dostępny w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach automatycznych, każda jednodawkowa ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej. W proszku do sporządzania koncentratu są to: sacharoza, polisorbat 80 (E433), sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.

W koncentracie do sporządzania roztworu substancje pomocnicze to: kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433) oraz woda do wstrzykiwań.

W roztworze do wstrzykiwań (ampułko-strzykawki i wstrzykiwacze) substancje pomocnicze to: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433) oraz woda do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Remsima?

W przypadku postaci infuzyjnej leku przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ preparat jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach medycznych. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są dokładnie znane.

W przypadku roztworu do wstrzykiwań podskórnych, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę (poprzez pojedyncze wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku lub zbyt częste jego stosowanie), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zaleca się zachowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli będzie puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Remsima – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia preparatem Remsima. Nie ma również bezpośrednich informacji o interakcjach leku z alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują także inne leki w ramach terapii podstawowej choroby. Te leki mogą mieć własne ograniczenia dotyczące diety lub spożywania alkoholu. Warto skonsultować z lekarzem prowadzącym kwestię diety i spożywania alkoholu w kontekście całego schematu leczenia.

Czy można stosować Remsima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym preparatem oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki. W tym okresie należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, które powinny być omówione z lekarzem prowadzącym.

Jeśli kobieta otrzymywała lek w okresie ciąży, u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia, szczególnie po otrzymaniu szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarzy zajmujących się dzieckiem oraz fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku przez matkę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Podanie szczepionki BCG (stosowanej w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG, nie powinny być podawane dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz zajmujący się dzieckiem zaleci inaczej.

W przypadku karmienia piersią przez kobietę stosującą Remsima, również należy poinformować lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz zaleci inaczej.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)