Pregabalin Accord

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pregabalin Accord?

Pregabalin Accord to lek należący do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. Substancją czynną preparatu jest pregabalina, która działa modulująco na przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Preparat jest stosowany w terapii długotrwałego bólu wywołanego uszkodzeniem struktur nerwowych. Uszkodzenie nerwów może być skutkiem różnorodnych schorzeń, między innymi cukrzycy lub półpaśca. Charakterystyczne dolegliwości bólowe mogą mieć postać wrażeń termicznych (uczucie gorąca, palenia), pulsowania, strzelania, kłucia, ostrych bólów, kurczów, mrowienia bądź drętwienia w określonych obszarach ciała. Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy często współwystępuje z innymi objawami, takimi jak zmiany nastroju, zaburzenia snu oraz przewlekłe zmęczenie. Te dodatkowe dolegliwości mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, ograniczając jego aktywność fizyczną i społeczną oraz obniżając ogólną jakość życia.

Padaczka

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu określonych form padaczki, a konkretnie napadów częściowych (ogniskowych), które mogą, ale nie muszą ulegać wtórnemu uogólnieniu. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lekarz może zalecić włączenie leku do terapii, gdy dotychczas stosowane leczenie przeciwpadaczkowe nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów. Należy podkreślić, że Pregabalin Accord stosuje się zawsze jako lek dodany do już prowadzonej terapii przeciwpadaczkowej – nie należy go przyjmować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Takie postępowanie pozwala na uzyskanie optymalnej kontroli napadów przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Preparat jest wskazany w terapii uogólnionych zaburzeń lękowych, określanych medycznym skrótem GAD (ang. Generalised Anxiety Disorder). Zaburzenie to charakteryzuje się utrzymującym się przez długi czas, nadmiernym lękiem i niepokojem, który nie wiąże się z konkretnymi sytuacjami i którego pacjent nie jest w stanie kontrolować. GAD może manifestować się poprzez szereg objawów somatycznych i psychicznych, w tym niepokój ruchowy (uczucie nieustannego napięcia, niemożność usiedzeć w miejscu), nerwowość lub uczucie ciągłego podenerwowania, szybkie męczenie się organizmu, trudności z koncentracją uwagi lub uczucie „pustki w głowie", zwiększoną drażliwość i nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, wzmożone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, częste budzenie się w nocy, sen nieodpoczywający). Ważne jest zróżnicowanie objawów GAD od normalnych reakcji stresowych towarzyszących trudnym sytuacjom życiowym – dolegliwości w GAD są nieproporcjonalne do rzeczywistych zagrożeń i znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Aktualna ulotka leku Pregabalin Accord

Jaki jest skład Pregabalin Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Substancją czynną leku jest pregabalina. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta:

• 25 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 50 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 75 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 100 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 150 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 200 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 225 mg pregabaliny w jednej kapsułce
• 300 mg pregabaliny w jednej kapsułce

Substancje pomocnicze:

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy: skrobia preżelowana, talk (E553b), żelatyna (składnik otoczki kapsułki), tytanu dwutlenek (E171, biały barwnik), laurylosiarczan sodu oraz czarny tusz drukarski (składający się z szelaku, glikolu propylenowego, żelaza tlenku czarnego E172 oraz potasu wodorotlenku).

Kapsułki o mocach 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E172), który nadaje charakterystyczne zabarwienie niektórym elementom kapsułek.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i może być bezpiecznie stosowany przez osoby będące na diecie niskosodowej.

Jak dawkować Pregabalin Accord?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pregabalin Accord?

Przyjęcie większej niż zalecana dawki preparatu wymaga niezwłocznej reakcji i skontaktowania się z lekarzem lub udania się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku wraz z pozostałymi kapsułkami, aby personel medyczny mógł dokładnie ocenić sytuację i zastosować odpowiednie postępowanie.

Objawy przedawkowania:

Po przyjęciu większej niż zalecana dawki pregabaliny mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność i nadmierne uspokojenie: pacjent może odczuwać silną senność, trudności z utrzymaniem stanu czuwania, ospałość
• Splątanie i dezorientacja: mogą pojawić się problemy z orientacją w miejscu i czasie, trudności z logicznym myśleniem, zaburzenia świadomości
• Pobudzenie lub niepokój: u niektórych osób przedawkowanie może paradoksalnie wywołać stan pobudzenia psychoruchowego
• Napady drgawkowe: zgłaszano przypadki wystąpienia napadów padaczkowych po przyjęciu zbyt dużej dawki pregabaliny
• Utrata przytomności: w ciężkich przypadkach może dojść do śpiączki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie istnieje specyficzna odtrutka na pregabalinę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przyjęcia znacznej ilości preparatu w niedawnym czasie personel medyczny może rozważyć zastosowanie płukania żołądka lub podania węgla aktywowanego w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej. W ciężkich przypadkach konieczne może być prowadzenie intensywnego nadzoru medycznego z monitorowaniem podstawowych funkcji życiowych. W razie konieczności pregabalina może być usuwana z organizmu za pomocą hemodializy, jednak decyzję o zastosowaniu tej metody podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta.

Niezwykle ważne jest, aby nigdy nie próbować samodzielnie radzić sobie z sytuacją przedawkowania w warunkach domowych. Zawsze należy skorzystać z profesjonalnej pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pregabalin Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

Preparat można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i na czczo – obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na wchłanianie pregabaliny. Pacjent może więc dostosować czas przyjmowania kapsułek do swoich zwyczajów żywieniowych i rozkładu dnia. Dla niektórych osób przyjmowanie leku z posiłkiem może być bardziej komfortowe i zmniejszać ewentualne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Ograniczenia dietetyczne:

Podczas stosowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych dotyczących spożywania konkretnych produktów spożywczych. Pacjent może kontynuować swoją normalną dietę, chyba że lekarz zaleci inaczej z powodów medycznych niezwiązanych bezpośrednio z przyjmowaniem pregabaliny.

Alkohol:

Podczas leczenia preparatem nie należy spożywać napojów alkoholowych. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Pregabalina może nasilać działanie uspokajające alkoholu, co prowadzi do wzmożenia takich objawów jak:

• Nadmierna senność i zmęczenie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia koordynacji ruchowej
• Spowolnienie reakcji
• Trudności z koncentracją i osłabienie sprawności umysłowej

Połączenie pregabaliny z alkoholem zwiększa także ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym upadków i innych przypadkowych urazów. Może również prowadzić do pogłębienia zaburzeń świadomości i w skrajnych przypadkach do utraty przytomności. Z tych powodów wszelkie napoje zawierające alkohol są całkowicie przeciwwskazane w czasie terapii.

Interakcje z innymi substancjami:

Należy zachować ostrożność także w przypadku spożywania napojów zawierających kofeinę w dużych ilościach, gdyż mogą one teoretycznie wpływać na działanie ośrodkowego układu nerwowego. W razie wątpliwości dotyczących jakichkolwiek produktów spożywczych lub suplementów diety warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Pregabalin Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Preparat nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Decyzja o zastosowaniu pregabaliny w ciąży może być podjęta jedynie w wyjątkowych sytuacjach, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Dostępne dane medyczne wskazują, że stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszym trymestrze ciąży (pierwsze 3 miesiące) może zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka, które mogą wymagać leczenia po urodzeniu. Badanie przeprowadzone w krajach skandynawskich, obejmujące analizę danych od kobiet, które przyjmowały pregabalinę we wczesnej ciąży, wykazało, że wady wrodzone wystąpiły u około 6 na każde 100 urodzonych dzieci. Dla porównania, w grupie kobiet nieleczonych pregabaliną częstość występowania wad wrodzonych wynosiła około 4 na każde 100 urodzeń.

Zgłaszane wady wrodzone dotyczyły różnych układów i narządów, w tym:

• Struktury twarzy (rozszczepy wargi i podniebienia, tzw. rozszczepy ustno-twarzowe)
• Narządy wzroku
• Ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg
• Nerki i drogi moczowe
• Narządy płciowe

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują pregabalinę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę podczas leczenia pregabaliną, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla płodu.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży lub potwierdzi ciążę w trakcie stosowania preparatu, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania. Nie należy samowolnie przerywać leczenia bez konsultacji medycznej.

Karmienie piersią:

Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pregabaliny do mleka kobiecego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego niemowlęcia. Lekarz pomoże podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Jakie są skutki uboczne Pregabalin Accord?

Czy mogę łączyć Pregabalin Accord z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)