Novoeight

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Novoeight?

Novoeight to lek zawierający turoktokog alfa, który jest rekombinowaną formą ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Preparat znajduje zastosowanie w kompleksowym leczeniu hemofilii A u pacjentów w każdym wieku, niezależnie od grupy wiekowej. Hemofilia A to wrodzona choroba układu krzepnięcia, w której dochodzi do niedoboru czynnika VIII lub jego nieprawidłowego funkcjonowania, co prowadzi do zaburzeń krzepliwości krwi i zwiększonego ryzyka krwawień.

Lek stosuje się w dwóch głównych wskazaniach klinicznych. Po pierwsze, jest wykorzystywany w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią A. Gdy dochodzi do krwawienia, Novoeight zastępuje brakujący lub nieprawidłowo działający czynnik VIII, wspierając naturalny proces krzepnięcia i umożliwiając powstanie skrzepu w miejscu uszkodzenia naczynia krwionośnego. Może być stosowany w przypadku krwawień o różnym nasileniu i lokalizacji, w tym krwawień do stawów, mięśni czy innych tkanek.

Drugim ważnym zastosowaniem preparatu jest profilaktyka krwawień u osób z hemofilią A. Regularne, prewencyjne podawanie leku ma na celu utrzymanie odpowiedniego poziomu czynnika VIII we krwi, co znacząco zmniejsza częstotliwość występowania samoistnych epizodów krwawienia. Takie postępowanie profilaktyczne jest szczególnie istotne u pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy bez odpowiedniej ochrony są narażeni na częste i potencjalnie niebezpieczne krwawienia.

Mechanizm działania leku opiera się na suplementacji brakującego czynnika VIII. Turoktokog alfa to białko otrzymywane metodą rekombinacji DNA, które po podaniu dożylnym krąży we krwi i uczestniczy w kaskadzie krzepnięcia. Czynnik VIII pełni kluczową rolę jako kofaktor czynnika IXa w aktywacji czynnika X, co stanowi istotny etap w procesie tworzenia skrzepu. U osób z hemofilią A brak lub niewłaściwe działanie tego białka uniemożliwia prawidłowy przebieg krzepnięcia, dlatego uzupełnienie jego niedoboru poprzez podanie preparatu przywraca zdolność organizmu do kontrolowania krwawień.

Preparat może być stosowany zarówno u pacjentów wcześniej leczonych preparatami czynnika VIII, jak i u osób nieleczonych wcześniej tym rodzajem terapii. Lekarz dobiera indywidualny schemat leczenia w zależności od ciężkości hemofilii, częstości występowania krwawień, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Regularne monitorowanie skuteczności terapii oraz kontrola poziomu czynnika VIII we krwi pozwalają na optymalizację dawkowania i zapewnienie najlepszej ochrony przed powikłaniami krwotocznymi.

Aktualna ulotka leku Novoeight

Jaki jest skład Novoeight, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest turoktokog alfa, będący rekombinowaną postacią ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Preparat dostępny jest w sześciu różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda fiolka zawiera nominalnie:

• 250 jednostek międzynarodowych (j.m.) turoktokogu alfa
• 500 j.m. turoktokogu alfa
• 1000 j.m. turoktokogu alfa
• 1500 j.m. turoktokogu alfa
• 2000 j.m. turoktokogu alfa
• 3000 j.m. turoktokogu alfa

Po rozpuszczeniu proszku w dołączonym rozpuszczalniku, roztwór gotowy do wstrzykiwania zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m. turoktokogu alfa na mililitr, w zależności od mocy preparatu.

Oprócz substancji czynnej, proszek w fiolce zawiera następujące substancje pomocnicze:

• L-histydyna - aminokwas pełniący funkcję buforu
• sacharoza - stabilizator
• polisorbat 80 - substancja powierzchniowo czynna
• sodu chlorek - reguluje ciśnienie osmotyczne
• L-metionina - aminokwas stabilizujący białko
• wapnia chlorek dwuwodny - jon wapnia niezbędny dla stabilności czynnika VIII
• sodu wodorotlenek i kwas solny - służą do regulacji pH roztworu

Do zestawu dołączony jest rozpuszczalnik w postaci roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zawierający sodu chlorek oraz wodę do wstrzykiwań.

Po sporządzeniu roztwór zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową, które powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Jak dawkować Novoeight?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Novoeight?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz oceni sytuację i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania. Podczas wizyty warto mieć przy sobie opakowanie leku lub informację o zastosowanej dawce, co ułatwi personelowi medycznemu podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Novoeight – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania preparatu. Nie ma również bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania określonych produktów żywnościowych. Jednakże pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni pamiętać, że rozpuszczony preparat zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie ogólnego spożycia sodu w diecie.

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak osoby z hemofilią powinny zachować ostrożność w spożywaniu alkoholu ze względu na ogólny wpływ alkoholu na układ krzepnięcia oraz zwiększone ryzyko urazów, które mogą prowadzić do krwawień. Wszelkie wątpliwości dotyczące stylu życia i diety podczas leczenia warto skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Novoeight w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety, które przypuszczają, że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy potencjalne korzyści z leczenia w odniesieniu do możliwego ryzyka i podejmie decyzję o kontynuacji lub modyfikacji terapii.

Hemofilia A to choroba związana z chromosomem X, która zazwyczaj występuje u mężczyzn, natomiast kobiety są nosicielkami genu. W rzadkich przypadkach kobiety będące nosicielkami mogą wykazywać objawy hemofilii i wymagać leczenia substytucyjnego. Decyzja o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji musi być podejmowana indywidualnie przez lekarza specjalistę, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń dla płodu lub karmionego dziecka.

Jakie są skutki uboczne Novoeight?

Czy mogę łączyć Novoeight z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)