Hizentra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hizentra?

Hizentra to lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, przeznaczony do podawania podskórnego. Preparat stosuje się w dwóch głównych obszarach terapeutycznych – w leczeniu zastępczym oraz w leczeniu immunomodulacyjnym.

Leczenie zastępcze obejmuje pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności oraz z wtórnym niedoborem odporności. W obrębie pierwotnych niedoborów preparatem leczy się między innymi wrodzone niedobory odporności obejmujące hipogammaglobulinemię i agammaglobulinemię, wspólny zmienny niedobór odporności, ciężki złożony niedobór odporności, zespół Wiskotta-Aldricha, a także niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G, które prowadzą do nawracających zakażeń bakteryjnych.

Produkt stosowany jest również u pacjentów z niskim lub nieprawidłowym poziomem immunoglobulin w nabytym niedoborze odporności (wtórny niedobór), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia wynikające z osłabienia układu odpornościowego spowodowanego innymi stanami lub stosowanym leczeniem.

Leczenie immunomodulacyjne dotyczy pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które prowadzi do osłabienia mięśni oraz drętwienia, występującego głównie w obrębie nóg i ramion. W przypadku tej choroby immunoglobuliny zawarte w preparacie pomagają chronić nerwy przed szkodliwą reakcją obronną organizmu, która leży u podstaw stanu zapalnego.

Aktualna ulotka leku Hizentra

Jaki jest skład Hizentra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka. Jeden mililitr preparatu zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, przy czym minimalna zawartość immunoglobuliny typu G (IgG) wynosi 98%.

Przybliżony skład procentowy podklas immunoglobuliny G przedstawia się następująco:

• IgG1 – 69%
• IgG2 – 26%
• IgG3 – 3%
• IgG4 – 2%

Preparat zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA), nie więcej niż 50 mikrogramów na mililitr.

Do substancji pomocniczych zaliczają się: L-prolina, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – jako roztwór w fiolkach oraz w ampułko-strzykawkach. Obie formy zawierają identyczną kompozycję i są dostępne w pojemnościach 5 ml, 10 ml, 20 ml i 50 ml. Roztwór może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hizentra?

W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hizentra – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowotnego trybu życia oraz skonsultowanie z lekarzem ewentualnych wątpliwości dotyczących diety i napojów podczas terapii.

Należy jednak pamiętać o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich stosowanych lekach, ponieważ niektóre z nich – takie jak preparaty zawierające hormon estrogen (np. tabletki antykoncepcyjne) – mogą zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych.

Preparat nie powinien być mieszany z żadnymi innymi lekami podczas przygotowywania infuzji.

Czy można stosować Hizentra w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią, a także gdy istnieje podejrzenie ciąży lub gdy kobieta planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować preparat.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.

W przypadku podawania preparatu kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki. Dzięki temu dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)