Granpidam - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Granpidam?

Granpidam to lek zawierający syldenafil, należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Jego głównym zastosowaniem jest leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego, czyli schorzenia charakteryzującego się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc.

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa czynnościowa II i III. Głównym celem terapii jest poprawa wydolności wysiłkowej pacjentów. Wykazano skuteczność preparatu zarówno w pierwotnym nadciśnieniu płucnym (idiopatycznym), jak i w postaciach wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej.

U dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat Granpidam jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w celu poprawy wydolności wysiłkowej lub parametrów hemodynamicznych płuc. Produktu można używać w pierwotnym nadciśnieniu płucnym oraz w formach wtórnych związanych z wrodzonymi wadami serca.

Mechanizm działania syldenafilu polega na selektywnym hamowaniu fosfodiesterazy typu 5, enzymu odpowiedzialnego za rozkład cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w komórkach mięśni gładkich naczyń płucnych. Wzrost stężenia cGMP prowadzi do rozluźnienia tych mięśni i rozszerzenia naczyń płucnych, co u pacjentów z nadciśnieniem płucnym może skutkować obniżeniem ciśnienia w krążeniu płucnym przy stosunkowo niewielkim wpływie na ciśnienie w krążeniu ogólnoustrojowym.

Badania kliniczne wykazały, że syldenafil poprawia dystans przebywany przez pacjentów podczas sześciominutowego testu marszu, obniża średnie ciśnienie w tętnicy płucnej oraz zmniejsza opór naczyniowy w łożysku płucnym. U znacznej części pacjentów obserwowano także poprawę klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO.

Należy podkreślić, że Granpidam wymaga przepisania przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego. Leczenie powinno być regularnie monitorowane, a w przypadku pogorszenia stanu klinicznego należy rozważyć zastosowanie innych metod terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Granpidam

Jaki jest skład Granpidam, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu w postaci cytrynianu.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz wykorzystywany w produkcji tabletek
• Wodorofosforan wapnia – substancja wspomagająca formowanie tabletki
• Sól sodowa kroskarmelozy – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Hypromeloza 2910 (E464) – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza 2910 (E464) – substancja powlekająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza (każda tabletka zawiera 0,2 mg laktozy)
• Triacetyna – plastyfikator

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że można go uznać za produkt praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Granpidam?

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, którym podawano jednorazowe dawki syldenafilu dochodzące do 800 mg, obserwowane działania niepożądane były podobne do tych występujących po zastosowaniu mniejszych dawek, ale pojawiały się one z większą częstością i miały bardziej nasilony charakter. Po zastosowaniu dawki 200 mg częściej występowały:

• Bóle głowy o zwiększonym nasileniu
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
• Zawroty głowy
• Dolegliwości dyspeptyczne (niestrawność)
• Uczucie zatkanego nosa
• Zmiany widzenia

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować samodzielnie leczyć objawów przedawkowania. Lekarz oceni nasilenie objawów i wdroży odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Należy pamiętać, że syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w znaczących ilościach, dlatego zastosowanie dializy prawdopodobnie nie przyspieszy eliminacji leku z organizmu.

W przypadku wystąpienia poważnych objawów, takich jak znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, omdlenia lub przedłużające się zaburzenia widzenia, może być konieczne pilne leczenie szpitalne. Pacjent powinien poinformować personel medyczny o dokładnej ilości przyjętego leku oraz czasie, który upłynął od momentu przyjęcia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Granpidam – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie:

Tabletki Granpidam można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Spożywanie posiłków wpływa na szybkość wchłaniania syldenafilu – stosowanie leku podczas jedzenia może opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia substancji czynnej we krwi (średnie opóźnienie wynosi około 60 minut) oraz nieco zmniejszyć maksymalne stężenie (o około 29%). Jednak ogólny zakres wchłaniania leku nie zmienia się istotnie, dlatego pacjent może przyjmować tabletki zarówno na pusty żołądek, jak i po posiłku, zgodnie z własnymi preferencjami.

Sok grejpfrutowy:

W trakcie stosowania Granpidam nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem enzymu CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować niewielki wzrost stężenia syldenafilu w osoczu. Chociaż interakcja ta nie jest tak silna jak w przypadku innych inhibitorów CYP3A4, zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego i leku.

Alkohol:

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników syldenafil w dawce 50 mg nie wzmagał hipotensyjnego (obniżającego ciśnienie) działania alkoholu przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu wynoszących 80 mg/dl. Jednak należy pamiętać, że zarówno syldenafil, jak i alkohol mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania Granpidam może teoretycznie nasilić ten efekt, co może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy, omdleń lub innych objawów związanych z obniżeniem ciśnienia.

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym powinni zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu i najlepiej skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie bezpiecznych ilości. W większości przypadków zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas leczenia.

Czy można stosować Granpidam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie ma odpowiednich i właściwie kontrolowanych danych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na ciążę czy rozwój zarodka/płodu, jednak wykazały toksyczny wpływ na rozwój noworodków.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, Granpidam nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję o ewentualnym stosowaniu leku w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjentki.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Nie zaleca się stosowania syldenafilu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią. Dane pochodzące od jednej kobiety karmiącej wskazują, że syldenafil i jego aktywny metabolit (N-demetylosyldenafil) przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Nie przewiduje się, aby ilości te powodowały jakiekolwiek działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią.

Niemniej jednak, podczas przepisywania Granpidam kobietom karmiącym piersią, lekarz powinien uważnie rozważyć korzyści płynące z leczenia syldenafilem dla matki w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u karmionego dziecka. W wielu przypadkach może być konieczne podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Płodność:

Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach dotyczących płodności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w zakresie wpływu na funkcje rozrodcze.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)