Danazol Polfarmex

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Danazol Polfarmex?

Danazol Polfarmex to lek zawierający danazol, syntetyczny steroid będący pochodną etinylotestosteronu. Substancja ta wykazuje właściwości modulujące układ hormonalny poprzez wpływ na wydzielanie hormonów przysadkowych i bezpośrednie działanie na receptory steroidowe w tkankach docelowych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest endometrioza – schorzenie polegające na występowaniu błony śluzowej macicy poza jej jamą. Lek działa poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin przysadkowych, co prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenów i zahamowania rozwoju tkanki endometrialnej. W efekcie następuje zmniejszenie ognisk endometriozy oraz ustąpienie objawów takich jak ból miednicy, bolesne miesiączkowanie czy dyskomfort podczas stosunków. Preparat może być stosowany zarówno w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, jako terapia uzupełniająca, jak i jako jedyny środek terapeutyczny u pacjentek, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub są niewskazane ze względów medycznych.

Drugim wskazaniem do stosowania preparatu jest dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, znana również jako mastitis cystica chronica. Jest to łagodne schorzenie piersi charakteryzujące się obecnością guzków i torbieli w tkance gruczołowej, któremu często towarzyszą nasilony ból i tkliwość uciskowa. Danazol działa poprzez modulację profilu hormonalnego, zmniejszając wrażliwość tkanki gruczołowej na estrogeny i progesteron. Lek powinien być stosowany w tej jednostce chorobowej wyłącznie u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów bądź było przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych przyczyn zmian w obrębie piersi, w tym procesów nowotworowych.

Mechanizm działania danazolu polega na hamowaniu produkcji hormonów gonadotropowych (LH i FSH) przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zahamowania owulacji i zmniejszenia produkcji estrogenów przez jajniki. Dodatkowo substancja wykazuje słabe właściwości androgenowe, co może mieć wpływ na niektóre efekty terapeutyczne oraz działania niepożądane. W efekcie stosowania leku dochodzi do wytworzenia stanu anovulacyjnego i hipoestrogenicznego, co jest pożądane w leczeniu endometriozy i dysplazji włóknisto-torbielowatej piersi.

Należy podkreślić, że preparat nie jest zalecany jako terapia pierwszego rzutu. Powinien być rozważany dopiero po wyczerpaniu innych możliwości leczniczych lub w sytuacjach, gdy standardowe postępowanie nie może być zastosowane. Decyzję o włączeniu leku podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki, z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka. Terapia wymaga regularnego monitorowania czynności wątroby oraz parametrów hematologicznych ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem steroidów alkilowanych w pozycji 17.

Aktualna ulotka leku Danazol Polfarmex

Jaki jest skład Danazol Polfarmex, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Danazol Polfarmex zawiera 200 mg danazolu jako substancję czynną. Jest to syntetyczny steroid będący pochodną etinylotestosteronu, odpowiedzialny za działanie farmakologiczne preparatu.

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia ziemniaczana – wypełniacz ułatwiający formowanie tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (osoby z nietolerancją laktozy powinny zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 0,034 g laktozy, co odpowiada 0,017 g glukozy i 0,017 g galaktozy)
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca rozpuszczalność
• Powidon – substancja wiążąca zapewniająca spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa i smarująca

Obecność laktozy w składzie wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Dodatkowo ilość laktozy należy uwzględnić w całkowitym bilansie węglowodanów u pacjentów z cukrzycą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Danazol Polfarmex?

Dostępne badania sugerują, że nawet ostre przedawkowanie preparatem nie niesie ze sobą ryzyka natychmiastowej ciężkiej reakcji zagrażającej życiu. Niemniej jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady medycznej.

W przypadku ostrego zatrucia postępowanie polega przede wszystkim na redukcji wchłaniania substancji czynnej z przewodu pokarmowego. Można to osiągnąć poprzez podanie węgla aktywowanego, który wiąże lek w świetle jelita, uniemożliwiając jego absorpcję do krwiobiegu. Procedurę tę należy przeprowadzić możliwie jak najszybciej po stwierdzeniu przedawkowania.

Pacjent po przedawkowaniu powinien pozostawać pod obserwacją medyczną przez odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wykrycie ewentualnych opóźnionych reakcji. Ze względu na właściwości farmakologiczne danazolu oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmiarem substancji o działaniu hormonalnym, monitorowanie stanu klinicznego jest istotnym elementem postępowania. Nie istnieje specyficzne antidotum w zatruciu danazolem, a leczenie ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Danazol Polfarmex – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu Danazol Polfarmex nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety ani rodzaju spożywanych posiłków. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

W odniesieniu do alkoholu etylowego należy zachować szczególną ostrożność. Zanotowano przypadki wystąpienia nudności i płytkiego oddechu u pacjentów łączących danazol ze spożyciem alkoholu. Ze względu na potencjalne interakcje oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych, w tym obciążenia wątroby, zaleca się powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych w czasie terapii lub znaczne ograniczenie ich ilości po konsultacji z lekarzem.

Należy pamiętać, że danazol jest metabolizowany w wątrobie, a równoczesne spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać ten organ, zwiększając ryzyko hepatotoksyczności. Szczególnie dotyczy to pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących długotrwale preparat. Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych jest wskazane u wszystkich osób przyjmujących lek.

Czy można stosować Danazol Polfarmex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Danazolu nie wolno stosować w okresie ciąży – jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Substancja ta wykazuje właściwości androgenowe i jej stosowanie podczas ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich. Może to prowadzić do rozwoju cech męskich u rozwijającego się płodu płci żeńskiej, w tym zmian w obrębie narządów płciowych zewnętrznych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną przez cały okres leczenia. Zaleca się rozpoczynanie terapii pierwszego dnia menstruacji, aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać test ciążowy przed włączeniem leku. Jeżeli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Również w okresie karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania danazolu do mleka matki oraz jego potencjalnego wpływu na niemowlę. Ze względu na właściwości hormonalne substancji czynnej oraz możliwość wywierania działań niepożądanych u karmionego dziecka, należy przerwać stosowanie leku lub zaprzestać karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)