Aldara - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aldara?

Aldara to preparat immunomodulujący stosowany miejscowo w dermatologii onkologicznej i wenerologicznej. Mechanizm działania kremu opiera się na pobudzaniu lokalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez indukcję interferonu alfa i innych cytokin. Substancja czynna imikwimod nie wykazuje bezpośredniego działania przeciwwirusowego ani przeciwnowotworowego – działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta, który sam eliminuje zmienione komórki.

Preparat jest stosowany w trzech głównych wskazaniach klinicznych. Pierwsze z nich to leczenie brodawek kończystych (condylomata acuminata) zlokalizowanych na zewnętrznych narządach płciowych oraz w okolicy odbytu u dorosłych pacjentów. Brodawki kończaste są wywołane przez wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) i stanowią jedną z najczęstszych chorób przenoszonych drogą płciową. Aldara stymuluje miejscową odpowiedź immunologiczną, która prowadzi do eliminacji zakażonych komórek.

Drugie wskazanie obejmuje powierzchowny rak podstawnokomórkowy (superficial basal cell carcinoma – sBCC) u dorosłych. Jest to forma raka skóry charakteryzująca się powolnym wzrostem i minimalnym ryzykiem przerzutów. Nowotwór ten rozwija się najczęściej u osób w średnim i starszym wieku, szczególnie o jasnej karnacji, które były intensywnie narażone na promieniowanie słoneczne. Aldara stosuje się jako alternatywę dla metod chirurgicznych, zwłaszcza w przypadku zmian o niewielkiej powierzchni i odpowiedniej lokalizacji.

Trzecim wskazaniem jest rogowacenie słoneczne (actinic keratoses – AKs) występujące na twarzy lub owłosionej skórze głowy u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym. Rogowacenie słoneczne objawia się jako szorstkie, łuszczące się zmiany skórne, które powstają w wyniku przewlekłego narażenia na promieniowanie UV. Zmienione miejsca mogą być różnej barwy – od koloru skóry, przez szare i różowe, aż po czerwone lub brązowe. Aldara jest stosowana w przypadkach typowego przebiegu klinicznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, gdy wielkość lub liczba zmian ogranicza możliwość zastosowania krioterapii, a inne metody miejscowego leczenia są nieodpowiednie lub przeciwwskazane.

Kwalifikacja do leczenia kremem Aldara wymaga oceny dermatologicznej. W przypadku raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego konieczne jest histologiczne potwierdzenie rozpoznania przed rozpoczęciem terapii. Lekarz ocenia również lokalizację zmian – preparat nie jest stosowany w przypadku guzów zlokalizowanych w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, warg, uszu lub linii owłosienia. Aldara stanowi opcję terapeutyczną szczególnie cenną u pacjentów, u których metody chirurgiczne lub inne procedury inwazyjne są przeciwwskazane albo mogą prowadzić do niekorzystnych efektów kosmetycznych.

Aktualna ulotka leku Aldara

Jaki jest skład Aldara, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest imikwimod. Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu, co odpowiada stężeniu 5% (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).

W składzie znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• kwas izostearynowy
• alkohol benzylowy – 20,0 mg/g kremu
• alkohol cetylowy – 22,0 mg/g kremu
• alkohol stearylowy – 31,0 mg/g kremu
• wazelina biała
• polisorbat 60
• sorbitanu stearynian
• glicerol
• metylu hydroksybenzoesan (E 218) – 2,0 mg/g kremu
• propylu hydroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg/g kremu
• guma ksantanowa
• woda oczyszczona

Substancje pomocnicze o znanym działaniu to: metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan (mogą powodować reakcje alergiczne, w tym typu późnego), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy (mogą powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy (może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie). Krem ma postać o kolorze białym do jasnożółtego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aldara?

Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie kremu Aldara ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Badania na zwierzętach (królikach) wykazały, że po podaniu leku na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5 g/kg masy ciała.

Długotrwałe przedawkowanie lub nałożenie nadmiernej ilości kremu może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych reakcji skórnych w miejscu nałożenia. W przypadku zbyt silnej reakcji należy zmyć nadmiar kremu wodą z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu (co odpowiada zawartości około 16 saszetek) mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka. Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki ≥200 mg najcięższym klinicznie zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów. W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aldara – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji imikwimodu z pokarmami czy alkoholem. Ze względu na minimalną przezskórną absorpcję substancji czynnej (mniej niż 0,9% podanej miejscowo dawki ulega wchłonięciu przez skórę), interakcje z jedzeniem i alkoholem są ograniczone.

Nie odnotowano szczególnych zaleceń dietetycznych ani ograniczeń dotyczących spożywania alkoholu w czasie stosowania kremu Aldara. Pacjent może normalnie się odżywiać i spożywać napoje. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Aldara w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój po urodzeniu. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu.

Karmienie piersią:

Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią. Podczas leczenia kremem Aldara nie należy karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo, czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)