Vantavo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vantavo?

Vantavo jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy (bisfosfonian) oraz cholekalcyferol (witamina D3). Preparat przeznaczony jest do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, szczególnie u tych, które są narażone na niedobór witaminy D. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cieńsze i bardziej kruche, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia złamań.

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Działa poprzez hamowanie osteoklastycznej resorpcji kości - zapobiega utracie masy kostnej, która występuje naturalnie u kobiet po menopauzie. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z powierzchnią kości w miejscach aktywnej resorpcji. Alendronian hamuje aktywność osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej), nie wpływając jednocześnie na proces tworzenia nowej tkanki kostnej. Dzięki temu ułatwia odbudowę kości i zwiększa ich gęstość mineralną.

Witamina D3 stanowi niezbędny składnik odżywczy potrzebny do prawidłowego wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest właściwie wchłaniany przez organizm tylko wtedy, gdy występuje wystarczająca ilość witaminy D. Z wiekiem produkcja witaminy D w skórze maleje, co może prowadzić do niedoboru. Niedobór witaminy D może powodować utratę tkanki kostnej i nasilać rozwój osteoporozy. W znacznym niedoborze może także wystąpić osłabienie mięśni, co zwiększa ryzyko upadków i złamań.

Głównym celem stosowania preparatu Vantavo jest zmniejszenie ryzyka złamań kości, w szczególności złamań kręgów i szyjki kości udowej, które są najczęstszymi i najbardziej poważnymi powikłaniami osteoporozy pomenopauzalnej. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie alendronianu może zmniejszyć występowanie nowych złamań kręgów o około 47%, a złamań kości udowej o około 51% u kobiet z osteoporozą.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego stosowania, ponieważ proces osteoporozy ma charakter przewlekły. Optimalny czas trwania leczenia nie został ustalony - lekarz powinien okresowo oceniać konieczność kontynuowania terapii indywidualnie u każdej pacjentki, zwłaszcza po upływie 5 lat stosowania. Preparat może być również stosowany jako element kompleksowego podejścia do leczenia osteoporozy, które oprócz farmakoterapii obejmuje modyfikację stylu życia: zaprzestanie palenia tytoniu, regularną aktywność fizyczną oraz odpowiednią dietę bogatą w wapń i witaminę D.

Aktualna ulotka leku Vantavo

Jaki jest skład Vantavo, jakie substancje zawiera?

Preparat Vantavo dostępny jest w dwóch postaciach o różnych mocach:

Vantavo 70 mg + 2800 j.m. tabletki: Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) oraz 70 mikrogramów (2800 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (62 mg), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (8 mg), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana kukurydziana, sodu glinu krzemian (E554).

Vantavo 70 mg + 5600 j.m. tabletki: Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) oraz 140 mikrogramów (5600 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancje pomocnicze są identyczne jak w postaci niższej mocy, z tą różnicą, że zawiera 63 mg laktozy bezwodnej i 16 mg sacharozy.

Ze względu na zawartość laktozy i sacharozy, pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny przyjmować tego preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vantavo?

Objawy przedawkowania kwasu alendronowego: Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipofosfatemię (zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi) oraz działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka w celu związania alendronianu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów, ponieważ może to dodatkowo podrażnić przełyk. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku pacjentka powinna pozostać w pozycji pionowej (nie kłaść się).

Przedawkowanie witaminy D3: Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m. na dobę u zdrowych osób dorosłych. Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D3 w dawce 4000 j.m. na dobę zdrowym osobom dorosłym przez okres do 5 miesięcy, przy czym zwiększone wydalanie wapnia w moczu i hiperkalcemia nie były związane z podawaniem witaminy D3.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vantavo – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie i napoje: Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) przyjmowane w tym samym czasie mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku. Z tego względu bardzo ważne jest, aby przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza zwykłą wodą) odczekać co najmniej 30 minut po przyjęciu leku. Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływać na wchłanianie alendronianu.

Kawa i soki: Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%. Dostępność biologiczna była bliska zeru, gdy alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim.

Alkohol: Ulotka produktu nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na możliwy wpływ alkoholu na błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz na metabolizm kości, zaleca się ostrożność i ewentualną konsultację z lekarzem.

Interakcje z innymi substancjami: Olestra (substytut tłuszczu), oleje mineralne, orlistat (lek zmniejszający masę ciała) oraz leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D zawartej w preparacie. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital) oraz cymetydyna mogą nasilać rozkład witaminy D. W takich przypadkach dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Czy można stosować Vantavo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Vantavo jest przeznaczony jedynie do stosowania u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować go u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią. Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy alendronian lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność: Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania na ryzyko dla płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)