Yondelis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yondelis?

Yondelis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trabektedynę, która działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek guza. Jest to zaawansowany preparat stosowany w leczeniu specyficznych typów nowotworów, gdy inne metody terapeutyczne okazały się nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia antracyklinami i ifosfamidem. Mięsak tkanek miękkich to choroba złośliwa, która rozpoczyna się w tkance miękkiej, takiej jak tkanka mięśniowa, tłuszczowa lub inne tkanki (na przykład chrząstka czy naczynia krwionośne). Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.

Drugim ważnym wskazaniem jest zastosowanie Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) w leczeniu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na związki platyny. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentek, u których choroba uległa nawrotowi po przynajmniej jednej zakończonej terapii opartej na związkach platyny i nie wykazuje oporności na te leki.

Mechanizm działania trabektedyny polega na wiązaniu się z małym rowkiem DNA, co powoduje zaburzenia cyklu komórkowego poprzez wpływ na szereg czynników transkrypcyjnych, białek wiążących DNA oraz ścieżek naprawy DNA. Lek wykazuje działanie antyproliferacyjne wobec szeregu ludzkich linii komórek rakowych zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i w modelach doświadczalnych.

Stosowanie Yondelis musi być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników medycznych wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych. Produkt jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii, co zapewnia właściwe monitorowanie terapii i szybką reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Yondelis

Jaki jest skład Yondelis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest trabektedyna. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Yondelis 0,25 mg – jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny, a jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny
• Yondelis 1 mg – jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny, a jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu to:

• Fiolka 0,25 mg zawiera 2 mg potasu i 0,1 g sacharozy
• Fiolka 1 mg zawiera 8 mg potasu i 0,4 g sacharozy

Pozostałe składniki obejmują sacharozę, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za wolny od potasu.

Postać farmaceutyczna to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym i aluminiowym kapslem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yondelis?

Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny. Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), supresji szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek) oraz uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny).

Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny. W razie podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją medyczną, a zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające. Konieczne jest monitorowanie:

• Parametrów hematologicznych (morfologia krwi z rozmazem)
• Funkcji wątroby (bilirubina, aminotransferazy, fosfataza zasadowa)
• Funkcji nerek (stężenie kreatyniny, klirens kreatyniny)
• Aktywności kinazy kreatynowej (CK) – w związku z ryzykiem uszkodzenia mięśni

W przypadku wystąpienia ciężkiej supresji szpiku kostnego może być konieczne zastosowanie czynników stymulujących powstawanie kolonii (G-CSF) zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej. Przy znacznym uszkodzeniu wątroby konieczne może być leczenie wspomagające funkcje wątroby. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yondelis – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę. Lek może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a alkohol może dodatkowo nasilić to działanie toksyczne i zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Pokarm:

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia nudności i wymiotów zaleca się:

• Spożywanie lekkich, łatwo strawnych posiłków
• Unikanie ciężkostrawnych, tłustych potraw
• Jedzenie częściej, ale mniejszymi porcjami
• Utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu

Jeśli pacjent doświadcza nudności, wymiotów lub braku możliwości przyjmowania płynów, a zatem zmniejszenia ilości wydalanego moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odpowiednie nawodnienie jest istotne dla prawidłowej funkcji nerek podczas terapii.

Czy można stosować Yondelis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie stosować leku w okresie ciąży. Na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone. Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko. Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu i prowadzić ścisłą obserwację.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 8 miesięcy po okresie leczenia, oraz natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dojdzie do zapłodnienia. Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę, należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Płodność:

Mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 5 miesięcy po okresie leczenia. Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej preparatem. Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)