Tygacil - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tygacil?

Tygacil to antybiotyk z grupy glicylocyklin, którego głównym mechanizmem działania jest hamowanie namnażania się bakterii wywołujących zakażenia. Substancja czynna – tygecyklina – działa poprzez blokowanie procesu translacji białek w komórkach bakteryjnych, wiązując się z podjednostką 30S rybosomu i uniemożliwiając przyłączanie cząsteczek aminoacylo-tRNA. Tygacil jest zaliczany do substancji o działaniu bakteriostatycznym, co oznacza, że zatrzymuje wzrost bakterii zamiast je bezpośrednio eliminować.

Lek jest przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) u dorosłych oraz dzieci w wieku od 8 lat. Wyjątek stanowią zakażenia stopy cukrzycowej, ponieważ wyniki badań klinicznych wykazały, że w tej grupie pacjentów tygecyklina może być mniej skuteczna niż leki porównawcze. W badaniach klinicznych do najczęstszych rodzajów zakażeń leczonych Tygacilem należało zapalenie tkanki podskórnej (około 59% przypadków) oraz duże ropnie (około 25% przypadków).

Drugim wskazaniem do stosowania są powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI), które obejmują takie stany jak powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforacja jelita, ropień wewnątrzbrzuszny, perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy, zapalenie otrzewnej oraz powikłane zapalenie uchyłka. W badaniach klinicznych około 78% pacjentów z cIAI wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.

Należy podkreślić, że Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie. Decyzja ta wynika z obserwacji klinicznych wskazujących na większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupami kontrolnymi otrzymującymi inne antybiotyki. Tygecyklina posiada zdolność do pokonywania dwóch głównych mechanizmów oporności bakterii na antybiotyki tetracyklinowe: ochrony rybosomu oraz pompy usuwającej antybiotyk z komórki bakteryjnej. Lek wykazuje aktywność przeciwko wielu rodzajom bakterii tlenowych Gram-dodatnich (np. Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Streptococcus spp.) oraz Gram-ujemnych (np. Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp.), a także przeciwko bakteriom beztlenowym (np. Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.).

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania tygecykliny u pacjentów z towarzyszącymi ciężkimi chorobami są ograniczone. Do badań nie kwalifikowano pacjentów z chorobami powodującymi osłabienie odporności, z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi, ani wymagających leczenia dłużej niż 14 dni. Ograniczona była również liczba pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, takimi jak cukrzyca, choroba naczyń obwodowych czy współistniejąca bakteriemia. U pacjentów w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek perforacji ściany jelita lub z rozwijającą się posocznicą albo wstrząsem septycznym, lekarz może rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej.

Aktualna ulotka leku Tygacil

Jaki jest skład Tygacil, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tygecyklina. Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg tygecykliny. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml roztworu, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w postaci pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami. Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tygacil?

Nie ma szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania Tygacilu. W badaniu klinicznym, w którym podano zdrowym ochotnikom pojedynczą dawkę dożylną 300 mg w ciągu 60 minut, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów. Należy pamiętać, że tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podobnie, jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku, należy niezwłocznie zgłosić to personelowi medycznemu. Nie należy próbować samodzielnie korygować dawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tygacil – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego Tygacil nie podano specjalnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas stosowania tego antybiotyku. Nie ma również bezpośrednich informacji odnoszących się do interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się zachowanie ostrożności i rozsądku w spożywaniu alkoholu podczas terapii przeciwbakteryjnej, ponieważ alkohol może obciążać wątrobę, a tygecyklina jest częściowo metabolizowana przez ten narząd.

Warto pamiętać, że Tygacil może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil. Ponadto, w trakcie leczenia należy zwrócić uwagę na ryzyko odwodnienia, szczególnie u dzieci i młodzieży, u których często występują nudności i wymioty jako działania niepożądane.

Czy można stosować Tygacil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję, w tym zmniejszenie masy ciała płodów wraz z opóźnieniem procesu kostnienia. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane, jednak podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil. Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy tygecyklina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)