Kybernin P

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kybernin P?

Lek Kybernin P jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór jest podawany dożylnie w infuzji.

Lek Kybernin P jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i zawiera 500 j.m. liofilizowanej antytrombiny III na fiolkę.

Lek Kybernin P jest stosowany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych w:
· wrodzonym niedoborze antytrombiny III
· nabytym niedoborze antytrombiny III

Jaki jest skład Kybernin P, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III 500 j.m.

Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w małych ilościach do ustalenia pH) oraz rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 j.m. antytrombiny III.

Jak dawkować Kybernin P?

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od ciężkości przebiegu choroby i od stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie, na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych.

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny III (AT III) odpowiada ilości antytrombiny III zawartej w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Takie stężenie przyjmuje się za 100% normy. Podanie 1 j.m. Kybernin P na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny III o około 1,5%.

Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:
16 Wymagana liczba j.m. = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny III [%]) x 2/3

Aktywność AT III początkowo powinna być zwiększona do poziomu 100%, a następnie utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia.
Dawka powinna być określona na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny III.
Oznaczenia powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie i zawsze tuż przed kolejnym podaniem Kybernin P.

Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego okres półtrwania antytrombiny III może być znacznie skrócony.

Noworodki, niemowlęta i dzieci

40-60 j.m. antytrombiny III na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność AT III musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kybernin P?

Dotychczas nieznane są objawy związane z przedawkowaniem Kybernin P.
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kybernin P – czy mogę spożywać alkohol?

Brak informacji na temat związku stosowania leku Kybernin P z jedzeniem i piciem.

Czy można stosować Kybernin P w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo użycia Kybernin P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu lub płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed- i poporodowego.

Brak jest również negatywnych danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego Kybernin P może być używany podczas ciąży i laktacji, jeśli jest to wyraźnie wskazane.

Aktualna ulotka leku Kybernin P

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)